Rekomandimet e fundit të PRAC: EMA/PRAC/124080/2026

Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar PRAC ka rënë dakord që MAH-të e barnave që përmbajnë lëndët aktive Darolutamide, Gemcitabine dhe Valproati duhet të paraqesin një variacion sipas legjislacionit në fuqi në Republikën e Shqipërisë, për të ndryshuar informacionin e produktit.

Këto rekomandime janë të detyrueshme për MAH-të për të përditësuar Informacionin e Produktit dhe Fletëudhëzuesin, në përputhje me legjislacionin në fuqi të Republikës së Shqipërisë.

Ndryshime në informacionin e produktit:

1.1 Darolutamide– Angioedemë

1.2 Gemcitabine – Reaksion ndaj barit me eozinofili dhe simptoma sistemike (DRESS)

1.3 Valproati dhe substancat e lidhura me të – Çrregullime neurozhvillimore me ekspozim ndaj babait

Informacione të mëtejshme jepen në komunikimin e EMA-s, i cili gjendet në “Dokumentin përkatës“.