Përmbledhje
• Nga një farmaci në Gjermani u raportuan ankesa në lidhje me grimcat e huaja të
patretshme në solucionin oral të përbërë Evrysdi® 0,75 mg/ml për seritë
B2033B03 dhe B2035B09.
Prania e mundshme e grimcave në seri shtesë nuk mund të përjashtohet. Kjo
përfshin seritë e produkteve të përfunduara të etiketuara me numra serie që
fillojnë me një nga numrat e mëposhtëm: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037,
B2038 dhe B2039. Nuk ka grupe shtesë në fushëveprim.
• Hetimet e MAH kanë treguar se këto grimca përbëhen nga politetrafluoretileni i
bardhë (PTFE-Teflon). PTFE është një material kimikisht inert dhe jotoksik që
pritet të kalojë nëpër traktin gastrointestinal i pandryshuar pa thithje sistemike.
Bazuar në identifikimin e grimcave PTFE me përmasa nga 0,3 mm deri në
2,7 mm, rreziku klinik për popullatën e pacientëve konsiderohet i ulët pasi prania
e këtyre grimcave të vogla nuk përbën një rrezik specifik apo të shtuar për
pacientët me SMA kur krahasohet me rrezikun e përgjithshëm që lidhet me
administrimin e lëngjeve apo ushqimit.
• Asnjë nga ankesat e marra në këtë kontekst nuk ishte e lidhur me ngjarje
negative.
• Një shqyrtim i të dhënave përkatëse të raportimit spontan të ngjarjeve negative
pas marketingut nuk tregon prova të sinjaleve të sigurisë të lidhura shkakësisht
me këtë ankesë për produktin. Ngjarjet e raportuara në shqyrtim ishin tipike për
këtë popullatë pacientësh dhe në përputhje me përparimin e sëmundjes
themelore.
• Një shqyrtim i bazës së të dhënave të sigurisë së kompanisë gjatë intervalit të
raportimit pas lëshimit të serive në fushëveprim është duke vazhduar.
Administrimi i sinjaleve të rutinës nuk identifikoi sinjale të reja në lidhje me
pengesën gastrointestinale, shqetësimin e frymëmarrjes, mosarritjen e
frymëmarrjes ose vdekshmërinë.
Informacion për shqetësimet lidhur me sigurinë
Evrysdi (risdiplam) është i indikuar për trajtimin e atrofisë muskulore spinale 5q (SMA) në
pacientë me diagnozë klinike të SMA Tipi 1, Tipi 2 ose Tipi 3 ose me një deri në katër kopje të
SMN2. Pluhuri Evrysdi për solucion oral duhet të tretet me ujë të pastruar ose ujë për
injeksion nga një profesionist i kujdesit shëndetësor (p.sh. farmacist) përpara se të jepet. Një
farmaci në Gjermani ka identifikuar grimca të huaja pas përgatitjes së tretësirës.
Grimcat e identifikuara përbëhen nga një material kimikisht inert dhe jotoksik që pritet të
kalojë nëpër traktin gastrointestinal i pandryshuar pa thithje sistemike.
Gjatë përparimit të sëmundjes SMA, disfagia është një sëmundje e njohur potenciale e cila
mund të paraqesë rreziqe kritike për pacientët. Disfagia tradicionalisht menaxhohet në mënyrë
proaktive përmes futjes së një tubi ushqyes për të siguruar ushqyerje të sigurt dhe për të
zvogëluar rreziqe të frymëmarrjes. Në një mjedis të tillë, prania e rastësishme e lëndës
grimcore nuk duhet të rrisë rrezikun e natyrshëm për pacientët përtej rreziqeve ekzistuese të
administrimit të lëngjeve ose ushqimit.
Megjithatë, MAH, në bashkëpunim me autoritetet përkatëse shëndetësore, dëshiron t’u ofrojë
farmacistëve udhëzime me masa paraprake shtesë.
Masat korrigjuese dhe parandaluese
Si masë paraprake, farmacistët duhet të:
• Kontrollojnë nëse solucioni në shishe është i kthjellët sipas Udhëzimeve të përgatitjes
hapi 5 ose nëse përmban grimca të huaja të dukshme të patretshme pas përgatitjes
së solucionit.
• Mos e administrojnë pluhurin Evrysdi 0,75 mg/ml për solucion oral nëse identifikohen
grimca të huaja të dukshme në shishe pasi ta kenë tundur produktin e përgatitur për
15 sekonda dy herë, sipas Udhëzimeve të përgatitjes.
• Ndjekin procesin lokal të vendit për të paraqitur një ankesë për produktin në çdo kohë
dhe për të marrë këshilla në lidhje me zëvendësimin e shishes dhe sigurimin e dozimit
të vazhdueshëm.
• Rikujtojnë pacientët, prindërit/kujdestarët e pacientëve për udhëzimet e administrimit
sipas etiketës lokale, që kërkojnë inspektimin vizual të përmbajtjes së shiringës për
praninë e flluskave para administrimit. Nëse zbulohen grimca të huaja lundruese në
shiringë, produkti nuk duhet të përdoret.
Raportoni
Raportimi i efekteve të padëshiruara të dyshuara është shumë rëndësishëm. Ai lejon monitorimin e vazhdueshëm të bilancit risk/përfitim të barnave. Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të raportojnë çdo efekt të padëshiruar të dyshuar nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit në faqen zyrtare të AKBPM.