20/07/2020
Në zbatim të vendimit të Komitetit Teknik, përpara regjistrimit në Agjencinë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, testet serologjike përveçse të plotësojnë kushtet e Ligjit të Pajisjeve Mjekësore në fuqi në Republikën e Shqipërisë, duhet të plotësojnë edhe kriterin si teste të përfshirë në listën e OBSH-së dhe të jenë të pajisur me deklarimin që këto teste të jenë të regjistruara të paktën në një nga agjencitë, EMA dhe FDA.
Dokumentacioni që do të dorëzojnë subjektet pranë AKBPM për regjistrimin e testeve serologjike duhet të jetë sipas klasifikimit të mëposhtëm:
- Zbulimi i kundërtrupave lidhëse kryhet nëpërmjet testeve që përdorin proteina të purifikuara te SARS-CoV-2 dhe jo virus të gjallë dhe mund të kryhen në kabinete të biosigurisë më të ulët si p.sh BSL-2. Kundërtrupa të veçantë si IgA, IgM dhe IgG mund të përcaktohen duke përdorur reagent të veçantë.
- Mund të përdoren këto teste për zbulimin e kundërtrupave; teste laboratorike si ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) dhe CLIA (chemiluminescent immunoassay), CMIA dhe ELFA. Ato kryhen në mostrat e gjakut dhe bazuar në reagentët përkatës mund të zbulohen IgG, IgA dhe IgM të ndara ose të kombinuara si matje e kundërtrupave totale.