27/01/2025
Në vijim të njoftimit nga Mbajtësi i Autorizimit për Tregtim , “ARDEYPHARM GMBH GERMANI”, ku si pasojë e analizave rutinë mbi stabilitetin ka rezultuar rënie në përmbajtjen e APl-s® (Nystatin) nën kufirin e specifikimeve për barin ADICLAIR Suspension x 100 000 IU/ml (NYSTATIN )Box x flacon x 48ml me numër serie 320720 me skadencë 12/2025 dhe 410740 me skadencë 07/2026
Në vijim të njoftimit nga Mbajtësi i Autorizimit për Tregtim , “ARDEYPHARM GMBH GERMANI”, ku si pasojë e analizave rutinë mbi stabilitetin ka rezultuar rënie në përmbajtjen e APl-s® (Nystatin) nën kufirin e specifikimeve për barin ADICLAIR Suspension x 100 000 IU/ml (NYSTATIN )Box x flacon x 48ml me numër serie 320720 me skadencë 12/2025 dhe 410740 me skadencë 07/2026
si masë parandaluese njoftojmë se;
për arsyen e përmendur më sipër, ka filluar procedura e tërheqjes nga tregu i serive të sipërpërmendura nga Mbajtësi i Autorizimit për Tregtim “ARDEYPHARM GMBH GERMANI”.
Agjencia e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore po merr të gjitha masat e nevojshme për të monitoruar procesin e tërheqjes nga tregu me qëllim garantimin e sigurisë për pacientin.