Ligji per pajisjet mjekesore

• Legjislacion ndërkombëtar
• Legjislacion kombëtar
• Akte nënligjore
• Rregullore
• Kodi i sjelljes
• Aktet që përmbajnë rregulla, norma apo kufizime të të drejtave dhe lirive themelore të individit
• Strategji
• Raport vjetor
• Manuale/dokument politikash, që ka lidhje me funksionet e AP dhe që prek publikun

• Ligj nr. 212020 Për disa shtesa dhe ndryshime në lighin nr. 892014 “Për Pajisjet Mjekësore”
• Ligji Nr.89-2014 “Për Pajisjet Mjekësore”
• Ligji Nr.7975 “Për Barnat Narkotike dhe Lëndët Psikotrope”
• Ligji Nr.10433 datë 16.06.2011 “Për Inspektimin në Republikën e Shqipërisë”
• Ligji për barnat dhe shërbimin farmaceutik 105-2014

• Rregullore për Miratimin e Fletudhëzuesve ne Gjuhën Shqipe
• Rregullore-e-brendshme-AKBPM-ok
• Rregullore-e-inspektimit
• rregullore-mbi-praktikat-e-ruajtjes-dhe-shprndarjes-s-mir-t-barnave
• Urdhër Nr. 13, datë 23.4.2015 “Për miratimin e Manualit të Përgjithshëm të Inspektimit në Republikën e Shqipërisë”
• Urdhër nr. 360 datë 22.08.2016 “Mbi Procedurat dhe Rregullat e Regjistimin e Pajisjeve Mjekesore Ndryshimet dhe Anulimin e Regjistrimit te Tyre, Dokumentacionin e Nevojshem dhe Kostot Perkatese

• Vendim Nr. 189, datë 9.3.2016 për miratimin e rregullit teknik “Për Kërkesat Thelbësore, Markimin CE dhe Vlerësimin e Konformitetit të Pajisjeve Mjekësore Diagnostikuese in Vitro
• Vendim nr. 299, datë 8.4.2015 për miratimin e rregullores për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave e të klasifikimit të tyre në republikën e shqipërisë
• Vendim nr. 339, datë 22.4.2015 “Për Përcaktimin e Elementeve Përbërëse, Mënyrës së Vendosjes dhe Afatit të Lëshimit të Pullës së Kontrollit të Barit”
• Vendim nr. 508, datë 10.6.2015 për miratimin e rregullit teknik “Për Kërkesat Thelbësore, Vlerësimin e Konformitetit dhe Markimin CE të Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme Aktive
• Vendim nr. 731, datë 2.9.2015 për miratimin e rregullit teknik “Për Kërkesat Thelbësore, Vlerësimin e Konformitetit, Klasifikimin dhe Markimin CE të Pajisjeve Mjekësore

Rregullore regjistrimi

Vendim nr. 579, datë 3.10.2018 për disa ndryshime dhe shtesa në vendimin nr. 299, datë 8.4.2015, të këshillit të ministrave, “për miratimin e rregullores për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave e të klasifikimit të tyre në republikën e shqipërisë”, të ndryshuar

Shiko PDF

Formular per Autorizim Tregtimi

Formular per Rinovim Autorizim Tregtimi 

Formular per Variacion

Rregullore mbi praktikat e ruajtjes dhe shperndarjes se mire te barnave

Rregullore e brendshme

Vendim nr. 299, datë 8.4.2015 për miratimin e rregullores për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave e të klasifikimit të tyre në republikën e shqipërisë.

Në mbështetje të nenit 100 të Kushtetutës dhe të neneve 11, pika 5, e 12, pika 3, të ligjit nr.105/2014, “Për barnat dhe shërbimin farma-ceutik”, me propozimin e ministrit të Shëndetësisë, Këshilli i Ministrave.

VENDOSI:

Shiko me shume

UDHËZIM

Nr. 2, datë 15.1.2013 MBI PROCEDURAT E PRODHIMIT, KODIMIT, STAMPIMIT, SHPËRNDARJES DHE MONITORIMIT TË PULLAVE TË KONTROLLIT TË BARNAVE 

Në zbatim të ligjit nr. 10 381, datë 24.2.2011 “Për miratimin e kontratës së koncesionit ndërmjet Ministrisë së Financave si autoritet kontraktues dhe shoqërive “Sicpa Security Solutions S.A.” e “Sicpa Security Solutions Albania sh.p.k.”, për projektimin, financimin, dizenjimin, prodhimin dhe ngritjen e një sistemi për emetimin, shpërndarjen, gjetjen dhe monitorimin e pullave fiskale e të pullave të kontrollit të barnave”, si dhe pikës 9 të nenit 20 të ligjit nr. 9323, datë 25.11.2004 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik në RSH”, të ndryshuar, Ministri i Financave dhe Ministri i Shëndetësisë  Lexo me shume

Urdher mbi procedurat dhe rregullat e regjistrimit te pajisjeve mjekesore

Formulari per regjistrimin e pajisjeve mjekesore

URDHER PER NDRYSHIMIN E PROCEDURAVE TE REGJISTRIMIT TE PAJISJEVE MJEKESORE