Agjencia Europiane e Barnave (EMA) nis të rishqyrtojë sigurinë e barnave që përmbajnë finasteride dhe dutasteride

05/11/2024
EMA ka filluar të rishqyrtojë sigurinë e barnave që përmbajnë finasteride dhe dutasteride pas shqetësimeve se mund të ndikojnë në ide dhe sjellje vetëvrasëse (mendime vetëvrasëse). Tabletat që përmbajnë 1 mg finasteride dhe ​​finasteride tretësirë për aplikim në lëkurë përdoren për trajtimin e fazave të hershme të alopecisë androgjenetike (rënia e flokëve për shkak të hormoneve mashkullore) te meshkujt e grupmoshës 18 deri në 41 vjeç. Tabletat që përmbajnë finasteride 5 mg dhe kapsulat që përmbajnë dutasteride 0,5 mg përdoren për të trajtuar meshkujt me hiperplazi beninje të prostatës (BPH).
Rishikimi i barnave që përmbajnë finasteride dhe dutasteride u nis me kërkesë të Agjencisë Franceze të Barnave (ANSM). Shqyrtimi po kryhet nga Komiteti i Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencën (PRAC) pranë EMA, i cili do të vlerësojë të gjitha të dhënat e disponueshme që lidhin finasteride dhe dutasteride me idetë dhe sjelljen vetëvrasëse. Ai gjithashtu do të vlerësojë ndikimin e ideve dhe sjelljeve vetëvrasëse në balancën përfitim/rrezik të këtyre barnave, duke marrë parasysh gjëndjen klinike që ato trajtojnë.
Barnat që përmbajnë finasteride dhe dutasteride të marra nga goja kanë një rrezik të njohur të efekteve të padëshiruara psikiatrike, duke përfshirë depresionin. Kohët e fundit u shtuan gjithashtu idetë për vetëvrasje, si një efekt anësor i mundshëm me frekuencë të panjohur  tek personat që përdorën barin Propecia dhe Proscar, barna këto që përmbajnë finasteride. Për të minimizuar riskun për barnat që përmbajnë Finasteride, janë marrë masa nëpërmjet fletëpalosjeve për profesionistët e shëndetit, me qëllim monitorimin e pacientëve  që shfaqin simptoma psikiatrike dhe për t’i ndërprerë trajtim nëse shfaqen simptoma dhe rekomandime për pacientët që kërkojnë ndihmë mjekësore nëse përjetojnë simptoma psikiatrike.
EMA do të shqyrtojë të gjitha të dhënat e disponueshme për idetë dhe sjelljet vetëvrasëse me finasteride dhe dutasteride dhe do të publikojë një rekomandim nëse autorizimet për tregtim për këto barna duhet të vazhdojnë, ndryshojnë, pezullohen ose tërhiqen.
Në RSH, barnat që përmbajnë finasteride dhe dutasteride janë të disponueshme si tableta me emra të ndryshëm tregtarë si mëposhtë:
EMRI I BARIT
MBAJTËSI I AUTORIZIMIT PËR TREGTIM
LËNDA AKTIVE
FORM/DOZA
Finasteride Bailleul
Laboratoires BailleuL S.A. – Luksemburg
Finasteride
Film-coated tablets x 1mg
Finasteride
Milpharm Limited – Mbreteri e Bashkuar
Finasteride
Film-coated tablets x 5mg
Finasterid Pharmas
Pharmass D.O.O.-Kroaci
Finasteride
Film-coated tablets x 5mg
Dutasterid Genericon
Genericon Pharma Gmbh – Austri
Dutasteride
Soft capsules x 0.5mg
Avodart
Glaxosmithkline (Ireland) Limited- Irlande
Dutasteride
Soft capsules x 0.5mg
Dutrys
Krka, d.d., Novo Mesto -Slloveni
Dutasteride
Soft capsules x 0.5mg
Dutasterid Hexal
Hexal A/S – Danimarkë
Dutasteride
Soft capsules x 0.5mg
Lestedon
Alkaloid Ad Skopje – Republika e Maqedonisë
Dutasteride
Soft capsules x 0.5mg
Verion
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company- Bosnjë dhe Hercegovinë
Dutasteride
Capsules, soft x 0.5mg
Verion Duo
Bosnalijek, Joint Stock Company- Bosnjë dhe Hercegovinë
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
Capsules, hard x 0.5mg + 0.4mg
Dutasterida/Tamsulosina Normogen 0.5MG/0.4MG Capsulas Duras EFG
Laboratorios Normon, S.A. – Spanjë
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
Hard capsules x (0.5mg + 0.4mg)
Dutaprostam
Zentiva K.S.- Republika Ceke
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
Hard capsules x (0.5mg + 0.4mg)
Datust Duo
Aliud Pharma Gmbh- Gjermani
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
Hard capsules x (0.5mg + 0.4mg)
Thirrje për raportime
Ju lutemi raportoni çdo efekt të padëshiruar të dyshuar të lidhur me përdorimin e Finasteride e Dutastaride nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, në faqen e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, nëpërmjet linkut https://akbpm.gov.al/shkarko-aplikacionin-akbpm-farmakovigjilenca.
Për më shumë informacion shikoni linkun: