Komunikim i Drejtpërdrejtë me Profesionistët e Shëndetit për barnat që përmbajnë VALPROAT

13/08/2024

“Komunikim i Drejtpërdrejtë me Profesionistët e Shëndetit për barnat që përmbajnë VALPROAT”: Masat e reja për të informuar Profesionistët e Kujdesit Shëndetësor mbi një rrezik të mundshëm të çrregullimeve të zhvillimit neurologjik tek fëmijët, baballarët e të cilëve janë trajtuar me barna që përmbajnë valproate në 3 muaj para konceptimit.

I nderuar profesionist i kujdesit shëndetësor,

Kjo letër është dërguar në marrëveshje me Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore  ( AKBPM ) t’ju informojë për sa vijon:

Përmbledhje

  • Një studim vëzhgues retrospektiv në 3 vende nordike sugjeron një rrezik në rritje të çrregullimeve neurozhvillimore (NDDs) tek fëmijët (nga 0 deri në 11 vjeç) të lindur nga burra të trajtuar me valproat si monoterapi në 3 muajt para konceptimit në krahasim me
  • ato të lindur nga burra të trajtuar me lamotrigine ose levetiracetam si monoterapi. Për shkak të kufizimit të studimit, ky rrezik është i mundur, por nuk është i konfirmuar.
  • Masat e reja për përdorimin e valproatit te pacientët meshkuj
  • Rekomandohet që te pacientët meshkuj valproati të mbikëqyret nga një specialist me përvojë në trajtimin e epilepsisë, çrregullimit bipolar <ose migrenës>.
  • Përshkruesit duhet të informojnë pacientët meshkuj për rrezikun e mundshëm dhe të diskutojnë me ta nevojën për të marrë në konsideratë kontracepsionin efektiv, duke përfshirë një partner femër, gjatë përdorimit valproat dhe për 3 muaj pas ndërprerjes së mjekimit.
  • Trajtimi me valproat te pacientët meshkuj duhet të rishikohet rregullisht nga mjekët për të vlerësuar nëse valproati mbetet trajtimi më i përshtatshëm për pacientin.
  • Për pacientët meshkuj që planifikojnë të krijojnë një fëmijë, alternativat e përshtatshme të trajtimit duhet të merren parasysh dhe të diskutohen me pacientin. Rrethanat individuale duhet të vlerësohen për çdo pacient. Rekomandohet që të kërkohet këshilla nga një specialist me përvojë në menaxhimin e <epilepsisë> <bipolaritetit> <migrenës> sipas rastit.
  • Pacientët meshkuj duhet të këshillohen që të mos dhurojnë spermë gjatë trajtimit dhe për të paktën 3 muaj pas ndërprerjes së trajtimit.
  • Pacientëve meshkuj duhet t’u sigurohet një udhëzues për pacientët.

 

Të dhënat mbi vlerësimin e sigurisë

Komiteti i Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës (PRAC) i EMA ka vlerësuar të dhënat nga një studim (EUPAS342011) i kryer nga kompanitë farmaceutike të produkteve që përmbajnë valproat si një detyrimi pas një rishikimi të mëparshëm në mbarë BE-në të përdorimit të valproatit gjatë shtatzënisë. Objektivi kryesor ishte të hetohej rreziku i NDD-ve tek pasardhësit e ekspozuar nga babai ndaj valproatit si monoterapi, krahasuar me lamotriginën ose levetiracetamin si trajtim monoterapi, në periudhën 3 mujore para konceptimit. Ky studim vëzhgues retrospektiv u krye duke përdorur të dhëna nga bazat e të dhënave të shumta të regjistrave në Danimarkë, Suedi dhe Norvegji. Rezultati kryesor i interesit ishte NDD (pika përfundimtare e përbërë duke përfshirë çrregullimet e spektrit të autizmit, paaftësinë intelektuale, çrregullimet e komunikimit, çrregullimet e mungesës  së vëmendjes/hiperaktivitetit, çrregullimet e lëvizjes) te pasardhësit deri në 11 vjeç.

Koha mesatare e ndjekjes së fëmijëve në grupin e valproatit varionte midis 5.0 dhe 9.2 vjet krahasuar me 4.8 dhe 6.6 vjet për fëmijët në grupin lamotrigine/levetiracetam.

  • Raporti i rrezikut të rregulluar (HR) nga 3 vendet rezultoi prej 1,50 (95% CI: 1,09-2,07) për çrregullimet neurozhvillomore në fëmijët nga baballarët e trajtuar me monoterapi valproate në 3 muajt para konceptimit në krahasim me grupin e monoterapisë së përbërë lamotrigine/levetiracetam.
  • Rreziku përmbledhës i rregulluar i çrregullimeve neurozhvillomore varionte nga 4.0% në 5.6% në monoterapin e grupit valproate kundrejt 2.3% në 3.2% në grupin e monoterapisë së kombinuar me lamotrigine/levetiracetam.

Studimi nuk ishte mjaft i madh për të hetuar lidhjet me nëntipe specifike të çrregullimeve neurozhvillomore. Për shkak të kufizimeve të studimit, duke përfshirë konfuzionin e mundshëm nga indikacionet dhe ndryshimet në kohën e ndjekjes midis grupeve të ekspozimit, rreziku i çrregullimeve neurozhvillomore tek fëmijët e baballarëve që përdorën valproat në 3 muajt para konceptimit konsiderohet një rrezik potencial dhe një lidhje shkakësore me valproatin. nuk konfirmohet.Studimi nuk vlerësoi rrezikun e çrregullimeve neurozhvillomore tek fëmijët e lindur nga meshkuj që kishin ndërprerë trajtimin me valproat për më shumë se 3 muaj para konceptimit (d.m.th., duke lejuar një spermatogjenezë të re pa ekspozim ndaj valproatit).

Rreziku i mundshëm i vëzhguar i çrregullimeve neurozhvillomore pas ekspozimit të babait në 3 muajt para konceptimit është i një madhësie më të ulët sesa rreziku i njohur për çrregullimet neurozhvillomore pas ekspozimit të nënës gjatë shtatzënisë. Kur valproati administrohet si monoterapi për gratë, studimet në fëmijët parashkollorë të ekspozuar në miter ndaj valproatit tregojnë se deri në 30-40% përjetojnë vonesa në zhvillimin e tyre të hershëm si të folurit dhe ecjes më vonë, aftësi më të ulëta intelektuale, aftësi të dobëta gjuhësore (të folurit dhe të kuptuarit) dhe probleme me kujtesën.

Bazuar në të dhënat e disponueshme, janë miratuar masa të reja për përdorimin e valproatit tek meshkujt, siç specifikohet në “përmbledhjen” e mësipërme. Informacioni i produktit i të gjitha barnave që përmbajnë valproat po përditësohet për të informuar profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët për rrezikun e mundshëm të çrregullimeve neurozhvillomore tek fëmijët  me baba të trajtuar me valproat dhe për të ofruar udhëzime në lidhje me përdorimin e valproatit tek meshkujt.

Përveç kësaj, materialet edukuese do të jenë në dispozicion për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët meshkuj. Kjo perfshin:

  • Një udhëzues i përditësuar për profesionistët e kujdesit shëndetësor me një seksion të dedikuar mbi përdorimin e valproatit te pacientët meshkuj;
  • Një udhëzues i ri për pacientët për meshkuj, i cili duhet t’u ofrohet pacientëve meshkuj që përdorin valproat;
  • Një përditësim i kartës ekzistuese të pacientit me informacionin për pacientët meshkuj, të përfshirë ose të bashkangjitur në paketimin e jashtëm, në mënyrë që ai t’i ofrohet pacientit në farmaci çdo herë që i jepet bari.

Për më shume detaje:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/valproate

Lista e barnave në Shqipëri që përmbajnë lëndën aktive VALPROAT:

 

DEPAKINE CHRONO 500 ( VALPROIC ACID + SODIUM VALPROATE), Prolonged-release scored film-coated tablets x (145mg + 333mg)

DEPAKINE CHRONO 300 ( VALPROIC ACID + SODIUM VALPROATE ) Film-coated tablets x (87mg + 200mg)

DEPAKINE( SODIUM VALPROATE ), Syrup x 57.64mg/ml

VALPROATE DE SODIUM EG LP ( SODIUM VALPROATE) ,Prolonged-released tablet x 500mg,

Raportoni

Cdo efekt I padëshiruar duhet të raportohet tek Agjencia Kombetare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore Rruga e Dibres Nr.359/1, Tirana,Albania +355(4)2372892,  www.akbpm.gov.al

https://vigiflow-eforms.who-umc.org/al/aladr