Glatiramer acetate: Reaksionet anafilaktike mund të ndodhin muaj deri në vite pas fillimit të trajtimit.

Përmbledhje:

• Reaksionet anafilaktike mund të ndodhin menjëherë pas administrimit të glatiramer acetatit edhe disa muaj deri në vite pas fillimit të trajtimit. Janë raportuar raste me përfundim fatal.
• Këshilloni pacientët për shenjat dhe simptomat e reaksioneve anafilaktike dhe për të kërkuar kujdes të menjëhershëm mjekësor urgjent në rast të një reaksioni anafilaktik.
• Nëse shfaqet një reaksion anafilaktik, trajtimi me acetat glatiramer duhet të ndërpritet.

Të dhëna rreth shqetësimit të krijuar mbi sigurinë e barit

Glatiramer acetate indikohet për trajtimin e formave recidive të sklerozës së shumëfishtë (MS). Glatiramer acetate është miratuar për injeksion nënlëkuror në solucion 20 mg/ml (injeksion një herë në ditë) dhe tretësirë 40 mg/ml (injeksion tre herë në javë).

Glatiramer acetate mund të shkaktojë reaksione pas injektimit, si dhe reaksione anafilaktike.

Pas një rishikimi në mbarë BE-në të të gjitha të dhënave të disponueshme në lidhje me reaksionet anafilaktike me glatiramer acetat, është arritur në përfundimin se bari shoqërohet me reaksione anafilaktike të cilat mund të ndodhin menjëherë pas administrimit të glatiramer acetatit edhe disa muaj deri në vite pas fillimit të trajtimit. Janë raportuar raste me përfundim fatal.

Reaksionet anafilaktike janë raportuar jo rrallë ( ≥ 1/1000 deri <1/100) me glatiramer acetate 20 mg/ml dhe glatiramer acetate 40 mg/ml tretësirë për injeksion.

Pacientët që marrin trajtim me acetat glatiramer dhe kujdestarët e tyre duhet të informohen për shenjat dhe simptomat e reaksioneve anafilaktike dhe të udhëzohen që të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor urgjent nëse shfaqet një reaksion anafilaktik. Kjo është veçanërisht e rëndësishme duke pasur parasysh seriozitetin e reaksioneve anafilaktike dhe mundësinë e vetëadministrimit në mjedisin shtëpiak. Për më tepër, disa nga shenjat dhe simptomat e një reaksioni anafilaktik mund të mbivendosen me reaksionet pas injektimit, duke çuar në një vonesë të mundshme në identifikimin e një reaksioni anafilaktik.

Informacioni i produktit për të gjitha barnat që përmbajnë glatiramer acetate do të përditësohet me informacione të reja në lidhje me rrezikun e reaksioneve anafilaktike, duke përfshirë reaksionet anafilaktike që ndodhin muaj deri në vite pas fillimit të trajtimit, dhe masat e reja që duhen marrë.

Thirrje për raportime

Ju lutemi raportoni çdo efekt të padëshiruar të dyshuar të lidhur me përdorimin e glatiramer acetatit në përputhje me kërkesat kombëtare nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, në faqen e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, nëpërmjet linkut https://akbpm.gov.al/shkarko-aplikacionin-akbpm-farmakovigjilenca.