Barnat që përmbajnë desogestrel dhe etonogestrel: risku i meningiomës dhe masat për minimizimin e riskut
I nderuar Profesionist i Shëndetit,
KERN PHARMA S.L.- SPANJË , në marrëveshje me Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe Agjencia Kombëtare e Barnave dhe e Pajisjeve Mjekësore, dëshiron t’ju informojë për sa vijon:
Përmbledhje
- Ekziston një rritje e vogël e riskut për shfaqjen e meningiomës e lidhur me përdorimin aktual dhe të zgjatur (≥ 1 vit) të barnave që përmbajnë desogestrel ose etonogestrel.
- Përdorimi i desogestrelit ose etonogestrelit është i kundërindikuar te gratë me meningiomë ose me histori të mëparshme meningiome.
- Gratë që trajtohen me desogestrel ose etonogestrel duhet të monitorohen për shenja dhe simptoma të meningiomës.
- Nëse një grua diagnostikohet me meningiomë, trajtimi me desogestrel ose etonogestrel duhet të ndërpritet.
- Rreziku mund të jetë më i lartë te gratë me ekspozim të mëparshëm ndaj progestogjenëve që tashmë dihet se lidhen me një rritje të rrezikut për meningiomë (për shembull ciproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron dhe klormadinon); kjo duhet të merret në konsideratë përpara fillimit të trajtimit me desogestrel ose etonogestrel.
- Në përgjithësi, vlerësohet se një rast shtesë i meningiomës mund të shfaqet për çdo 67 300 gra të trajtuara me desogestrel.
Informacion mbi çështjen e sigurisë
Desogestreli dhe etonogestreli, të përdorur si monoterapi ose në kombinim me etinil-estradiol, indikohen për kontracepsion dhe janë të disponueshëm në formën e tabletave orale, unazës vaginale ose implantit nënlëkuror. Desogestreli metabolizohet në etonogestrel.
Meningioma është një tumor i rrallë, kryesisht beninj, që zhvillohet nga meningjet. Shenjat dhe simptomat klinike të meningiomës mund të jenë jo specifike dhe përfshijnë: ndryshime në shikim;
humbje të dëgjimit ose zhurmë në veshë (tinitus); humbje të nuhatjes; dhimbje koke që përkeqësohen me kalimin e kohës; humbje të kujtesës; kriza epileptike; dobësi në gjymtyrë.
Megjithëse meningiomat janë zakonisht beninje, ato mund të shkaktojnë pasoja serioze në varësi të lokalizimit të tyre dhe mund të kërkojnë trajtim kirurgjikal.
Bazuar në rezultatet e një studimi epidemiologjik francez të tipit rast-kontroll¹, është vërejtur një lidhje midis përdorimit të desogestrelit dhe meningiomës.
Ky studim u bazua në të dhënat e Sistemit Kombëtar Francez të të Dhënave Shëndetësore (SNDS – Système National des Données de Santé) dhe përfshiu një popullatë prej 8 391 grash, të cilat i ishin nënshtruar ndërhyrjes kirurgjikale intrakraniale për meningiomë.
Çdo rast u përputh me 10 kontrolle për çdo vit lindjeje dhe zonë banimi, duke rezultuar në gjithsej 83 910 kontrolle.
U vërejt një rritje e vogël e rrezikut për meningiomë intrakraniale me përdorimin aktual dhe të zgjatur (≥ 1 vit) të desogestrelit 75 mikrogramë:Raporti i gjasave (OR) 1,3 [95% CI: 1,1–1,5].Numri i vlerësuar i personave që duhet të trajtohen për të shkaktuar një dëm shtesë (Number Needed to Harm – NNH) ishte, në përgjithësi, 67 300 gra për një rast meningiome intrakraniale. Risku u rrit me zgjatjen më të madhe të trajtimit (≥ 7 vjet): OR 2,1 [95% CI: 1,5–2,9].
Risku shtesë ishte më i lartë te gratë që kishin përdorur më parë një progestogjen për të cilin dihet se lidhet me meningiomën:OR 3,3 [95% CI: 2,6–4,1].
Rritja e riskut nuk u vu re më pas një vit nga ndërprerja e trajtimit me desogestrel. Duke qenë se desogestreli metabolizohet në etonogestrel, rezultatet e këtij studimi janë gjithashtu me rëndësi klinike për etonogestrelin.
Informacioni per barnat që përmbajnë desogestrel ose etonogestrel do të përditësohet në përputhje me rrethanat dhe meningioma do të shtohet si efekt i padëshiruar me frekuencë “e panjohur”.
Thirrje për raportim
Profesionistëve të kujdesit shëndetësor u kujtohet gjithashtu rëndësia e raportimit të efekteveve të dyshuara të padëshiruara, pasi kjo është thelbësore për monitorimin e vazhdueshëm të sigurisë së barnave dhe për mbrojtjen e shëndetit publik.
Raportimet të behën sipas sistemit kombëtar të raportimit spontan https://vigiflow-eforms.who-umc.org/al/aladr
Lista e barnave në kanë autorizim për Tregtim në RSH që përmbajnë lëndën aktive ETONOGESTREL + ETINILESTRADIOL:
GYNERING 0.120MG/0.015MG PER 24 HOURS, VAGINAL DELIVERY SYSTEM– Vaginal delivery system x (0.120mg/0.015mg)/24 hours- KERN PHARMA S.L.- SPANJË