Pas shqyrtimit të provave të disponueshme në EudraVigilance, të dhënave nga literatura shkencore, si dhe rishikimeve të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH), PRAC ka dhënë rekomandime të reja të sigurisë për disa barna onkologjike dhe hormonale.

Këto rekomandime janë të detyrueshme për MAH-të për të përditësuar Informacionin e Produktit dhe Fletëudhëzuesin, në përputhje me legjislacionin në fuqi të Republikës së Shqipërisë.

Reaksione të reja / Ndryshime në informacionin e produktit

•           Dabrafenib, Trametinib, Cobimetinib, Encorafenib, Vemurafenib – Reaksione të lëkurës të shoqëruara me tatuazhe

•           Osimertinib – Riaktivizimi i Hepatitit B

•           Somatrogon – Lipoatrofi në vendin e injektimit

Informacione të mëtejshme jepen në komunikimin e EMA-s, i cili gjendet në “Dokumentin përkatës“.

 https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-september-2025-prac-meeting_en.pdf

Barnat që kanë Autorizim për Tregtim në Rsh:

1.      TAFINLAR, Hard capsules x 75mg, DABRAFENIB MESILATE, NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG – ZVICËR

2.      MEKINIST, Film-coated tablets x 2mg , TRAMETINIB (as TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE) NOVARTIS PHARMA AG- ZVICER

3.      COTELLIC, Film-coated tablets x 20mg, COBIMETINIB (as COBIMETINIB HEMIFUMARATE), ROCHE REGISTRATION GMBH- GERMANY

4.      ZELBORAF, Film-coated tablets x 240mg, VEMURAFENIB, ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG – ZVICËR,

5.      TAGRISSO, Film-coated tablets x 40mg, OSIMERTINIB, ASTRAZENECA AB- SUEDI

6.      TAGRISSO, Film-coated tablets x 80 mg, OSIMERTINIB, ASTRAZENECA AB- SUEDI

7.      NGENLA, Solution for injection in a pre-filled pen x 60mg/1.2ml, SOMATROGON x 50mg/1ml, PFIZER EUROPE MA EEIG – BELGJIK

8.      NGENLA, Solution for injection in a pre-filled pen x 24mg/1.2ml, SOMATROGON x 50mg/1ml, PFIZER EUROPE MA EEIG – BELGJIK