13/12/2024
- Bllokuesit e receptorit të angiotenzinës II (ARB): azilsartan; candesartan; eprosartan; irbesartan; losartan; olmesartan; telmisartan; valsartan (kombinimet me një përbërës dhe dozë fikse) – Angioedema e zorrëve
Rekomandime
Duke marrë parasysh provat e disponueshme në EudraVigilance për bllokuesit e receptorit të Angiotensin II (ARB), duke përfshirë rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Marketingut (MAH), PRAC ka rënë dakord që MAH-të e barnave që përmbajnë olmesartan-, irbesartan-, valsartan-, losartan-, që përmbajnë candesartan-, azilsartan-, eprosartan- dhe telmisartan (mono-substancat dhe kombinimet me dozë fikse) që duhet të paraqesin një variacion sipas legjislacionit në fuqi në Republikën e Shqipërisë për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet më poshtë, duke marrë parasysh formulimin tashmë ekzistues në disa produkte të autorizuara në nivel kombëtar, ku teksti ka nevojë për t’u përshtatur nga MAH për produkte individuale (teksti i ri i nënvizuar):
Përmbledhje e karakteristikave të produktit
4.4. Paralajmërime të veçanta dhe masa paraprake për përdorim
Për olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan and candesartan:
Angioedema e zorrëve
Angioedema e zorrëve është raportuar në pacientët e trajtuar me antagonistë të receptorit të angiotenzinës II, [përfshirë <INN>] (shih seksionin 4.8). Këta pacientë u paraqitën me dhimbje barku, të përziera, të vjella dhe diarre. Simptomat zgjidhen pas ndërprerjes së antagonistëve të receptorit të angiotenzinës II. Nëse diagnostikohet angioedema e zorrëve, <INN> duhet të ndërpritet dhe të fillohet monitorimi i duhur derisa të ndodhë eliminimi i plotë i simptomave.
Për azilsartan, eprosartan and telmisartan:
Angioedema e zorrëve
Angioedema e zorrëve është raportuar në pacientët e trajtuar me antagonistë të receptorit të angiotenzinës II (shih seksionin 4.8). Këta pacientë u paraqitën me dhimbje barku, të përziera, të vjella dhe diarre. Simptomat u zgjidhën pas ndërprerjes së antagonistëve të receptorit të angiotenzinës II. Nëse diagnostikohet angioedema e zorrëve, <INN> duhet të ndërpritet dhe të fillohet monitorimi i duhur derisa të ndodhë eliminimi i plotë i simptomave.
4.8. Efektet e padëshirueshme
Për olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan dhe candesartan: shtesa brenda tabelës së reaksioneve anësore për ARB përkatëse. Për losartan, olmesartan dhe irbesartan frekuenca duhet të jetë “e rrallë”. Për valsartan dhe candesartan, frekuenca duhet të jetë “shumë e rrallë”:
SOC Çrregullime gastrointestinale
Angioedema e zorrëve
Për azilsartan, eprosartan and telmisartan:
Përshkrimi i reaksioneve anësore të veçanta:
Janë raportuar raste të angioedemës së zorrëve pas përdorimit të antagonistëve të receptorit të angiotenzinës II (shih seksionin 4.4).
Fletëudhëzuesi
Për të gjitha ARB-të (olmesartan, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, valsartan, losartan dhe telmisartan):
2. Çfarë duhet të dini përpara se të merrni X
Paralajmërimet dhe masat paraprake
Flisni me mjekun tuaj nëse keni dhimbje barku, nauze, të vjella ose diarre pas marrjes së <X>. Mjeku juaj do të vendosë për trajtimin e mëtejshëm. Mos e ndaloni marrjen e <X> vetë.
4. Efektet anësore të mundshme
Për shtimin e olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan dhe candesartan brenda tabelës së reaksioneve anësore për ARB përkatëse. Për losartan, olmesartan dhe irbesartan frekuenca duhet të jetë “e rrallë”. Për valsartan dhe candesartan, frekuenca duhet të jetë “shumë e rrallë”:
Angioedema e zorrëve: enjtje në zorrë që shfaqet me simptoma si dhimbje barku, nauze, të vjella dhe diarre
Për azilsartan, eprosartan and telmisartan:
Frekuenca ‘e panjohur’: Angioedema e zorrëve: enjtje në zorrë që shfaqet me simptoma si dhimbje barku, nauze, të vjella dhe diarre është raportuar pas përdorimit të produkteve të ngjashme.
- Paracetamoli (si përbërës i vetëm dhe kombinimet me dozë fikse) – Acidoza metabolike me hendek të lartë të anionit (HAGMA) për shkak të acidozës pyroglutamate
Rekomandime
Duke marrë në konsideratë të gjitha provat e disponueshme, duke përfshirë të dhënat nga EudraVigilance dhe literaturën, PRAC ka rënë dakord që informacioni i produktit të të gjitha barnave që përmbajnë paracetamol (përbërës i vetëm dhe kombinimet me dozë fikse) duhet të ndryshohen për të dhënë qartësi shtesë mbi rrezikun e acidozës metabolike me hendek të lartë të anionit (HAGMA) për shkak të acidozës piroglutamike. PRAC shqyrtoi komentet mbi ndryshimin e propozuar të informacionit të produktit të ofruar nga MAH të paracetamol (kombinimet me një përbërës dhe dozë fikse): Haleon; Upsa SAS; Opella Healthcare; Teva; Zentiva; Laboratoires SMB; GlaxoSmithKline; Angelini Pharma; Stada dhe Johnson & Johnson.
PRAC ka rënë dakord që MAH-të e të gjithë barnave që përmbajnë paracetamol (përbërës i vetëm dhe kombinimet me dozë fikse), duke përfshirë MAH-të e përmendura në paragrafin e mësipërm, duhet të paraqesin një ndryshim brenda 2 muajve nga publikimi i rekomandimit të PRAC, për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet më poshtë (teksti i ri i nënvizuar, teksti i fshirë hiqet). Duke marrë parasysh formulimin tashmë ekzistues në disa produkte të autorizuara në nivel kombëtar, teksti mund të ketë nevojë të përshtatet nga MAH për produkte të caktuara.
Përmbledhje e karakteristikave të produktit
4.4. Paralajmërime të veçanta dhe masa paraprake për përdorim
Janë raportuar raste të acidozës metabolike me boshllëk të lartë të anionit (HAGMA) për shkak të acidozës piroglutamike. Këshillohet kujdes nëse paracetamoli administrohet njëkohësisht me flukloxacilinë për shkak të rritjes së rrezikut të acidozës metabolike me boshllëk të lartë të anionit (HAGMA), veçanërisht në pacientët me sëmundje të rënda si p.sh. dëmtim i rëndë i veshkave dhe sepsi, ose në pacientët me kequshqyerje ose burime të tjera të mungesës së glutationit (p.sh. alkoolizmi kronik) të cilët janë trajtuar me paracetamol në dozë terapeutike për një periudhë të zgjatur ose një kombinim të paracetamolit dhe flukloxacilinës, si dhe ata që përdorin doza maksimale ditore të paracetamolit. Nëse dyshohet për HAGMA për shkak të acidozës piroglutamike, rekomandohet ndërprerja e menjëhershme e paracetamolit dhe monitorimi i afërt, duke përfshirë matjen e 5-oxoprolinës urinare. Matja e 5-oxoprolinës urinare mund të jetë e dobishme për të identifikuar acidozën piroglutamike si shkaktar themelor i HAGMA në pacientët me faktorë të shumtë rreziku.
4.5. Ndërveprimi me barna të tjera dhe forma të tjera ndërveprimi
Duhet pasur kujdes kur paracetamoli përdoret njëkohësisht me flukloxacilinë pasi marrja e njëkohshme është shoqëruar me acidozë metabolike të boshllëkut të lartë të anionit për shkak të acidozës piroglutamike, veçanërisht në pacientët me faktorë rreziku (shih seksionin 4.4).
4.8. Efektet e padëshiruara
SOC: Çrregullime të metabolizmit dhe të ushqyerit
“Acidozë metabolike me boshllëk të lartë të anioneve” me frekuencë “Nuk dihet” (nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme)
Përshkrimi i reaksioneve anësore të veçanta
Acidoza metabolike me boshllëk të lartë të anioneve
Raste të acidozës metabolike me boshllëk të lartë të anionit për shkak të acidozës piroglutamike janë vërejtur në pacientët me faktorë rreziku që përdorin paracetamol (shih seksionin 4.4). Acidoza piroglutamike mund të shfaqet si pasojë e niveleve të ulëta të glutationit në këta pacientë.
Fletëudhëzuesi
- Çfarë duhet të dini përpara se të merrni <emri i produktit>
Paralajmërimet dhe masat paraprake
Gjatë trajtimit me <emri i produktit>, tregojini menjëherë mjekun tuaj nëse:
[…]
Nëse keni sëmundje të rënda, duke përfshirë dëmtim të rëndë të veshkave ose sepsi (kur bakteret dhe toksinat e tyre qarkullojnë në gjak duke çuar në dëmtim të organeve), ose vuani nga kequshqyerja, alkoolizmi kronik ose nëse jeni duke marrë gjithashtu flukloxacilinë (antibiotik). Një gjendje e rëndë e quajtur acidozë metabolike (një anomali në gjak dhe lëngje) është raportuar në pacientët në këto situata kur paracetamoli përdoret në doza të rregullta për një periudhë të zgjatur ose kur paracetamoli merret së bashku me flukloxacilinë. Simptomat e acidozës metabolike mund të përfshijnë: vështirësi serioze në frymëmarrje me frymëmarrje të thellë të shpejtë, përgjumje, ndjenjë të sëmurë (nauze) dhe të qenit i sëmurë (të vjella).
Barna të tjera dhe paracetamoli
Ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj nëse jeni duke marrë:
- flukloxacillin (antibiotik), për shkak të një rreziku serioz të anomalive të gjakut dhe lëngjeve (i quajtur acidozë metabolike) që duhet të trajtohet urgjentisht (shih seksionin 2), dhe që mund të ndodhë veçanërisht në rastin e pacientëve me sëmundje të rënda, duke përfshirë dëmtim të rëndë të veshkave, sepsi (kur bakteret dhe toksinat e tyre qarkullojnë në gjak duke çuar në dëmtim të organeve), kequshqyerja, alkoolizmi kronik ose kur dhe nëse doza maksimale ditore e paracetamolit përdoret për një periudhë të gjatë.
4. Efektet anësore të mundshme
Frekuenca “Nuk dihet” (frekuenca nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme): “Një gjendje serioze që mund ta bëjë gjakun më acidik (e quajtur acidozë metabolike), në pacientët me sëmundje të rënda që përdorin paracetamol (shih seksionin 2)”
Thirrje për raportime
Ju lutemi raportoni çdo efekt të padëshiruar të dyshuar të lidhur me përdorimin e Finasteride e Dutastaride nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, në faqen e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, nëpërmjet linkut https://akbpm.gov.al/shkarko-aplikacionin-akbpm-farmakovigjilenca.
Për më shumë informacion: