05/11/2024
EMA ka filluar të rishqyrtojë sigurinë e barnave që përmbajnë finasteride dhe dutasteride pas shqetësimeve se mund të ndikojnë në ide dhe sjellje vetëvrasëse (mendime vetëvrasëse). Tabletat që përmbajnë 1 mg finasteride dhe finasteride tretësirë për aplikim në lëkurë përdoren për trajtimin e fazave të hershme të alopecisë androgjenetike (rënia e flokëve për shkak të hormoneve mashkullore) te meshkujt e grupmoshës 18 deri në 41 vjeç. Tabletat që përmbajnë finasteride 5 mg dhe kapsulat që përmbajnë dutasteride 0,5 mg përdoren për të trajtuar meshkujt me hiperplazi beninje të prostatës (BPH).
EMA ka filluar të rishqyrtojë sigurinë e barnave që përmbajnë finasteride dhe dutasteride pas shqetësimeve se mund të ndikojnë në ide dhe sjellje vetëvrasëse (mendime vetëvrasëse). Tabletat që përmbajnë 1 mg finasteride dhe finasteride tretësirë për aplikim në lëkurë përdoren për trajtimin e fazave të hershme të alopecisë androgjenetike (rënia e flokëve për shkak të hormoneve mashkullore) te meshkujt e grupmoshës 18 deri në 41 vjeç. Tabletat që përmbajnë finasteride 5 mg dhe kapsulat që përmbajnë dutasteride 0,5 mg përdoren për të trajtuar meshkujt me hiperplazi beninje të prostatës (BPH).
Rishikimi i barnave që përmbajnë finasteride dhe dutasteride u nis me kërkesë të Agjencisë Franceze të Barnave (ANSM). Shqyrtimi po kryhet nga Komiteti i Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencën (PRAC) pranë EMA, i cili do të vlerësojë të gjitha të dhënat e disponueshme që lidhin finasteride dhe dutasteride me idetë dhe sjelljen vetëvrasëse. Ai gjithashtu do të vlerësojë ndikimin e ideve dhe sjelljeve vetëvrasëse në balancën përfitim/rrezik të këtyre barnave, duke marrë parasysh gjëndjen klinike që ato trajtojnë.
Barnat që përmbajnë finasteride dhe dutasteride të marra nga goja kanë një rrezik të njohur të efekteve të padëshiruara psikiatrike, duke përfshirë depresionin. Kohët e fundit u shtuan gjithashtu idetë për vetëvrasje, si një efekt anësor i mundshëm me frekuencë të panjohur tek personat që përdorën barin Propecia dhe Proscar, barna këto që përmbajnë finasteride. Për të minimizuar riskun për barnat që përmbajnë Finasteride, janë marrë masa nëpërmjet fletëpalosjeve për profesionistët e shëndetit, me qëllim monitorimin e pacientëve që shfaqin simptoma psikiatrike dhe për t’i ndërprerë trajtim nëse shfaqen simptoma dhe rekomandime për pacientët që kërkojnë ndihmë mjekësore nëse përjetojnë simptoma psikiatrike.
EMA do të shqyrtojë të gjitha të dhënat e disponueshme për idetë dhe sjelljet vetëvrasëse me finasteride dhe dutasteride dhe do të publikojë një rekomandim nëse autorizimet për tregtim për këto barna duhet të vazhdojnë, ndryshojnë, pezullohen ose tërhiqen.
Në RSH, barnat që përmbajnë finasteride dhe dutasteride janë të disponueshme si tableta me emra të ndryshëm tregtarë si mëposhtë:
|
EMRI I BARIT
|
MBAJTËSI I AUTORIZIMIT PËR TREGTIM
|
LËNDA AKTIVE
|
FORM/DOZA
|
|
Finasteride Bailleul
|
Laboratoires BailleuL S.A. – Luksemburg
|
Finasteride
|
Film-coated tablets x 1mg
|
|
Finasteride
|
Milpharm Limited – Mbreteri e Bashkuar
|
Finasteride
|
Film-coated tablets x 5mg
|
|
Finasterid Pharmas
|
Pharmass D.O.O.-Kroaci
|
Finasteride
|
Film-coated tablets x 5mg
|
|
Dutasterid Genericon
|
Genericon Pharma Gmbh – Austri
|
Dutasteride
|
Soft capsules x 0.5mg
|
|
Avodart
|
Glaxosmithkline (Ireland) Limited- Irlande
|
Dutasteride
|
Soft capsules x 0.5mg
|
|
Dutrys
|
Krka, d.d., Novo Mesto -Slloveni
|
Dutasteride
|
Soft capsules x 0.5mg
|
|
Dutasterid Hexal
|
Hexal A/S – Danimarkë
|
Dutasteride
|
Soft capsules x 0.5mg
|
|
Lestedon
|
Alkaloid Ad Skopje – Republika e Maqedonisë
|
Dutasteride
|
Soft capsules x 0.5mg
|
|
Verion
|
Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company- Bosnjë dhe Hercegovinë
|
Dutasteride
|
Capsules, soft x 0.5mg
|
|
Verion Duo
|
Bosnalijek, Joint Stock Company- Bosnjë dhe Hercegovinë
|
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
|
Capsules, hard x 0.5mg + 0.4mg
|
|
Dutasterida/Tamsulosina Normogen 0.5MG/0.4MG Capsulas Duras EFG
|
Laboratorios Normon, S.A. – Spanjë
|
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
|
Hard capsules x (0.5mg + 0.4mg)
|
|
Dutaprostam
|
Zentiva K.S.- Republika Ceke
|
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
|
Hard capsules x (0.5mg + 0.4mg)
|
|
Datust Duo
|
Aliud Pharma Gmbh- Gjermani
|
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride
|
Hard capsules x (0.5mg + 0.4mg)
|
Thirrje për raportime
Ju lutemi raportoni çdo efekt të padëshiruar të dyshuar të lidhur me përdorimin e Finasteride e Dutastaride nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, në faqen e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, nëpërmjet linkut https://akbpm.gov.al/shkarko-aplikacionin-akbpm-farmakovigjilenca.
Për më shumë informacion shikoni linkun: