18.02.2026
Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar PRAC ka rënë dakord që MAH-të e barnave që përmbajnë lëndët aktive Cefazolin dhe Doksorubicinë duhet të paraqesin një variacion sipas legjislacionit në fuqi në Republikën e Shqipërisë, për të ndryshuar informacionin e produktit.
Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar PRAC ka rënë dakord që MAH-të e barnave që përmbajnë lëndët aktive Cefazolin dhe Doksorubicinë duhet të paraqesin një variacion sipas legjislacionit në fuqi në Republikën e Shqipërisë, për të ndryshuar informacionin e produktit.
Këto rekomandime janë të detyrueshme për MAH-të për të përditësuar Informacionin e Produktit dhe Fletëudhëzuesin, në përputhje me legjislacionin në fuqi të Republikës së Shqipërisë.
Ndryshime në informacionin e produktit:
1.1. Cefazolinë; cefazolinë, hidroklorur lidokaine – sindroma Kounis
1.3 Doksorubicinë liposomale e pegiluar – Mikroangiopati trombotike e kufizuar nga veshkat
Informacione të mëtejshme jepen në komunikimin e EMA-s, i cili gjendet në “Dokumentin përkatës“.