10.09.2025

Goserelin, Reseligo 10.8 mg, implant në një shiringë të parambushur

 

I nderuar Profesionist i Kujdesit Shëndetësor,

       MMbajtësi i Autorizimit për Tregëtim , Zentiva k.s, në marrëveshje me Agjencinë Evropiane të Barnave dhe Agjencinë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore dëshiron t’ju informojë për sa vijon:

• Janë identifikuar raste të përdorimit jo të duhur të shiringave të parambushura Reseligo.
• Udhëzimet specifike për përdorimin e Reseligo janë të shënuara në anën e brendshme të kutisë së kartonit dhe duhet të ndiqen të shmangur përdorimin e pasaktë ose shqetësimin e          pacientit gjatë dhe pas administrimit të barit Reseligo, është e nevojshme të tregohet kujdes ndaj veçantive të sistemit të shiringës së Reseligo, i cili ndryshon nga sistemi i shiringës së      produktit referencë.

Ø  Kontakti me lëkurën gjatë administrimit
Gjatë administrimit të Reseligo, gjilpëra futet deri sa cilindri i shiringës të prekë lëkurën e pacientit. Ky kontakt me lëkurën duhet të ruhet gjatë gjithë procesit të aplikimit!

Ø   Sistemi i tërheqjes së gjilpërës
Ndryshe nga bari referent, shiringa për administrimin e Reseligo është i pajisur me një sistem të integruar automatik për tërheqjen e gjilpërës.

         Pas futjes së gjilpërës, shtypni pistoni i shiringës, i cili e transferon implantin në majën e gjilpërës dhe gjilpëra tërhiqet automatikisht nga indi. Implanti mbetet në kanalin e shpimit ndërsa gjilpëra tërhiqet automatikisht.

• Cilindri i shiringës duhet të jetë në kontakt me lëkurën gjatë administrimit.
• Pasi pistoni të jetë shtypur plotësisht, implanti aplikohet te pacienti.
• Nuk ka sinjal akustik (p.sh. tingull klikimi).

         Nëse shiringa Reseligo largohet në mënyrë aktive nga lëkura gjatë administrimit, procedura e aplikimit

          nuk është e plotë dhe mund të çojë në administrim të pasaktë ose shqetësim për pacientin.

          Pas përfundimit të aplikimit, shufra metalike e rrumbullakët (mandreli), e cila shtyn implantin jashtë

          aplikatorit, funksionon si mbrojtje për gjilpërën. Ajo del nga maja e gjilpërës, në mënyrë që as pacienti dhe as profesionisti shëndetësor të mos dëmtohen pas aplikimit.

       •  Sistemi i tërheqjes së gjilpërës dhe mbrojtja aktivizohen automatikisht dhe njëkohësisht.
• Shiringa Reseligo nuk kërkon tërheqje aktive të gjilpërës nga indi.

Reseligo 10.8 mg është i indikur për trajtimin e kancerit të prostatës.
Reseligo, ashtu si bari referent, administrohet nën lëkurë, në murin e përparmë të barkut duke përdorur një shiringë aplikimi.
Udhëzime të detajuara janë të shënuara në “Udhëzimet për Përdorimin e Reseligo” të bashkangjitura këtij njoftimi.
Video udhëzuese për të mbështetur përdorimin e saktë të aplikatorit është e disponueshme për profesionistë e kujdesit shëndetësor së bashku me këtë komunikim.

Jeni të lutur të raportoni çdo reaksion të padëshiruar të dyshuar që ka lidhje me përdorimin e produkteve që përmbajnë Reseligo, në përputhje me kërkesat ligjore dhe nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, pranë:

AGJENSISË KOMBËTARE TË BARNAVE DHE PAJISJEVE MJEKËSORE nepermjet linkut: