09/06/2025
1.1. Sertralina – Mungesa e shumëfishtë e dehidrogjenazës së Acil-Coenzimës A (MADD)
1.1. Sertralina – Mungesa e shumëfishtë e dehidrogjenazës së Acil-Coenzimës A (MADD)
Rekomandim
Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar, PRAC ka rënë dakord që të gjitha MAH-të që përmbajnë sertralinë duhet të paraqesin një ndryshim brenda 2 muajve nga publikimi i rekomandimit të PRAC-ut, për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet më poshtë (duke marrë parasysh formulimin tashmë ekzistues në disa produkte të autorizuara në nivel kombëtar, teksti duhet të përshtatet nga MAH-të për produktet individuale) (teksti i ri i nënvizuar):
Përmbledhje e karakteristikave të produktit
4.8 Efektet e padëshiruara
Tabela 1: Reaksione të padëshiruara
Në SOC “Çrregullime muskuloskeletale dhe të indit lidhës”, me frekuencë “Të panjohur”:
Çrregullim i ngjashëm me mungesën e shumëfishtë të dehidrogjenazës së acil-koenzimës A (MADD)*
* ADR të identifikuara pas autorizimit për tregtim
Fletëudhëzuesi
4. Efektet anësore të mundshme
Nën frekuencën “Nuk dihet”:
Dobësi muskulore dhe dhimbje të forta muskulore, të cilat mund të jenë shenjë e çrregullimit të ngjashëm me mungesën e shumëfishtë të dehidrogjenazës së acil-koenzimës A (MADD).
1.2. Sulfamethoxazole, trimethoprim (Co-trimoksazol)– Pamjaftueshmeri e qarkullimit të gjakut
Rekomandim
Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar, PRAC ka rënë dakord që MAH-të e të gjitha barnave që përmbajnë Sulfamethoxazole, trimethoprim (Co-trimoksazol) duhet të paraqesin një variacion brenda 2 muajve nga publikimi i rekomandimit të PRAC-ut, për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet më poshtë (duke marrë parasysh formulimin tashmë ekzistues në disa barna të autorizuara në nivel kombëtar, teksti duhet të përshtatet nga MAH-të për barnat e tyre ) (teksti i ri i nënvizuar):
Përmbledhje e karakteristikave të produktit
4.8 Efektet e padëshiruara
Në SOC “Çrregullime vaskulare”, me frekuencë “E panjohur”:
Pamjaftueshmeri e qarkullimit të gjakut
Përshkrimi i efekteve të padëshiruara të zgjedhura
Pamjaftueshmeri e qarkullimit të gjakut
Rastet e pamjaftueshmërisë së qarkullimit të gjakut, shpesh është e shoqëruar me ethe dhe që nuk i përgjigjen trajtimit standard për mbindjeshmërinë, janë raportuar me Sulfamethoxazole, trimethoprim, kryesisht tek pacientët me imunitet të kompromentuar.
Fletëudhëzuesi
4. Efektet e padëshiruara të mundshme
Efektet padëshiruara serioze
Telefononi menjëherë urgjencën nëse përjetoni simptoma të shumëfishta si ethe, presion shumë të ulët të gjakut ose rritje të rrahjeve të zemrës pas marrjes së këtij bari, pasi kjo mund të jetë shenjë e pamjaftueshmërisë së qarkullimit të gjakut.
|
Signal (EPITT No)
|
Raportuesi i PRAC
|
Veprim për MAH
|
MAH
|
|
|
Adalimumab
|
Morphoea (20166)
|
Karin Bolin
(SE)
|
Informacion plotësues
(dorëzim deri më 23Korrik 2025)
|
AbbVie
Deutschland
GmbH & Co. KG
|
|
Dabigatran
|
Splenic rupture (20164)
|
Marie Louise
Schougaard
Christiansen
(DK)
Boehringer
Ingelheim
International
GmbH
|
Informacion plotësues i kërkuar (dorëzimi deri më 27 qershor 2025)
|
RPH
Pharmaceuticals
AB, Merck
Sharp & Dohme
B.V.)
|
|
Desogestrel;
etonogestrel
|
Meningioma (20167)
|
Karin Bolin
(SE)
|
Informacion plotësues i kërkuar (dorëzimi deri më 27 gusht 2025)
|
Organon
|
|
Dinutuximab
beta
|
Atypical haemolytic
uraemic syndrome
(20169)
|
Gabriele
Maurer (DE)
|
Informacion plotësues i kërkuar (dorëzimi deri më 27 qershor 2025)
|
Recordati
Netherlands
B.V.
|
|
Osimertinib
|
Hepatitis B reactivation
(20172)
|
Bianca
Mulder (NL)
|
Informacion plotësues i kërkuar (dorëzimi deri më 27 qershor 2025)
|
AstraZeneca AB
|
|
Polatuzumab
vedotin
|
Vendi i infuzionit
ekstravazacion (20171)
|
Mari Thörn
(SE)
|
Vlerësojeni në PSUR-në e ardhshme (dorëzimi deri më
18 gusht 2025)
|
Roche
Regjistrimi
GmbH
|
|
Somatrogon
|
Lipoatrophy (20173)
|
Liana
Martirosyan
(NL)
Pfizer Europe
MA EEIG (NL)
|
Informacion plotësues i kërkuar (paraqitja deri më 27 qershor 2025)
|
Pfizer Europe
MA EEIG (NL)
|
2. 3.Rekomandimet e tjera
|
INN
|
Signal (EPITT No)
|
Raportuesi i PRAC
|
Veprim për MAH
|
MAH
|
|
Adalimumab
|
Hidradeniti paradoksal (20126)
|
Karin Bolin
(SE)
|
Monitorimi i PSUR
|
MAH-të e
adalimumab
që përmbajnë
produkte me
detyrim për të
paraqitur PSUR-et
|
|
Virusi Chikungunya (CHIKV)
shtami Δ5nsP3
(i gjallë, i dobësuar)
|
Ngjarje të padëshiruara
që kërkojnë shtrim në spital
tek pacientët e moshuar
(20178)
|
Gabriele
Maurer (DE)
|
Rishikimi sipas Nenit 20 të Rregullores (EC) Nr. 726/2004
|
Valneva Austria
GmbH
|
Thirrje për raportime:
Ju lutemi raportoni çdo efekt të padëshiruar të dyshuar të lidhur me përdorimin e barnave nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, në faqen e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, nëpërmjet linkut https://akbpm.gov.al/shkarko-aplikacionin-akbpm-farmakovigjilenca.
Për më shumë informacion: