05.05.2025

1. Rekomandime për përditësimin e informacionit të produktit

1.1. Oksitetraciklinë hidroklorur, acetat hidrokortizoni, polimiksin B sulfat (pika për vesh/sy/pezullim/pomadë) –të dëgjimit dhe çrregullimeve vestibulare

Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar, PRAC ka rënë dakord që të gjitha MAH-të BAUSCH, LOMB IRELAND LIMITED, FARMASIERRA LABORATORIOS S.L., PFIZER, duhet të paraqesin një ndryshim brenda 2 muajve nga publikimi i rekomandimit të PRAC-ut, për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet më poshtë. Teksti më poshtë duhet të përshtatet me informacionin ekzistues për produktet individuale të autorizuara në nivel kombëtar nga MAH-të, duke marrë parasysh që teksti më poshtë është informacioni minimal që duhet të pasqyrohet pa ndikuar në kundërindikacionet ekzistuese ose rekomandimet më të forta në lidhje me përdorimin në rast të shpimit të daulles së veshit. Teksti i ri që do të shtohet shfaqet i nënvizuar:

Pika për vesh, pika për vesh/sy

Përmbledhje e karakteristikave të produktit

4.2 Dozimi dhe mënyra e administrimit

Përdorimi aurikular:

Kanali i veshit duhet të mbahet i pastër nga eksudati, cerumeni ose mbeturinat gjatë trajtimit.

4.4 Paralajmërime dhe masa paraprake të veçanta për përdorim

Çrregullime të veshit dhe labirintit

Nuk rekomandohet në rastet e shpimit të daulles së veshit. (Shënim: ky paralajmërim duhet të shtohet rishtas vetëm për ato produkte pa kundërindikacion aktual në seksionin 4.3)

Në rast të një daulleje veshi të shpuar, ekziston rreziku i ototoksicitetit me dëmtim koklear ose vestibular.  Shënim:Për ato produkte me kundërindikacion aktual në seksionin 4.3 duhet të shtohet një referencë kryq: (shih seksionin 4.3).

 Janë raportuar raste të bllokimit të kanalit të jashtëm dëgjimor për shkak të akumulimit të pikave të veshit [emri i produktit], që rezultojnë në çrregullime të dëgjimit ose marramendje. Këto probleme përgjithësisht zgjidhen duke shpëlarë kanalin e veshit ose duke hequr mbetjet e barit.

4.8 Efektet e padëshiruara

Sa më poshtë duhet të shtohen nën SOC Çrregullime të veshit dhe labirintit me frekuencë të panjohur

dhe me shënim në fund të faqes*:

Hipoakuzi*

Humbje dëgjimit*

Tinitus*

Sa më poshtë duhet të shtohen nën SOC Çrregullime të sistemit nervor me frekuencë të panjohur dhe me shënim në fund të faqes*:

Marramendje*

 *bllokim i kanalit të jashtëm të dëgjimit për shkak të akumulimit të pikave për veshët [emri i produktit], që rezulton në çrregullime të dëgjimit (hipoakuzi, shurdhim, tinitus) ose marramendje (shih seksionin 4.4)

Fletëudhëzues

2. Çfarë duhet të dini para se të përdorni [emri i produktit]

Paralajmërime dhe masa paraprake

Para se të përdorni këtë bar, tregoni mjekut tuaj nëse e keni pasur tani ose në të kaluarën

·         Daulle veshi e shpuar (Shënim: ky paralajmërim duhet të shtohet rishtas vetëm për ato produkte pa kundërindikacione aktuale në seksionin 2)

Kërkoni kujdes mjekësor nëse keni çrregullime të dëgjimit ose të ekuilibrit.

4. Efektet anësore të mundshme

Sa më poshtë duhet të shtohen nën frekuencën e panjohur:

Çrregullime të dëgjimit (humbje e dëgjimit, shurdhim, zhurmë ose gumëzhitje në veshë) ose marramendje për shkak të bllokimit të kanalit të veshit (shih seksionin 2 Paralajmërime dhe masa paraprake).

Pomadë për vesh

Përmbledhje e karakteristikave të produktit

4.4 Paralajmërime dhe masa paraprake të veçanta gjatë përdorimit

 Çrregullime të veshit dhe labirintit

 Nuk rekomandohet në rastet e shpimit të daulles së veshit. (Shënim: ky paralajmërim duhet të shtohet rishtas vetëm për ato produkte që nuk kanë kundërindikacione aktuale në seksionin 4.3)

Në rast të një daulleje veshi të shpuar, ekziston rreziku i ototoksicitetit me dëmtim koklear ose vestibular. Shënim: për ato produkte me kundërindikacione aktuale në seksionin 4.3 duhet të shtohet një referencë kryq: (shih seksionin 4.3).

Fletëudhëzues

2. Çfarë duhet të dini para se të përdorni [emri i produktit]

Paralajmërime dhe masa paraprake

Para se të përdorni këtë bar, tregoni mjekut tuaj nëse e keni pasur tani ose në të kaluarën

·       Daulle veshi e shpuar (Shënim: ky paralajmërim duhet të shtohet rishtas vetëm për ato produkte që nuk kanë kundërindikacione aktuale në seksionin 2)

1.2. Regorafenib – Hiperamonemia, encefalopati hiperamonemike

Rekomandim

Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) të kontaktuar, PRAC ka rënë dakord që MAH i STIVARGA, (Bayer AG) duhet të paraqesë një ndryshim brenda 2 muajve nga publikimi i rekomandimit të PRAC, për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet më poshtë (teksti i ri i nënvizuar):

Përmbledhje e karakteristikave të produktit

4.4 Paralajmërime dhe masa paraprake të veçanta gjatë përdorimit

Encefalopatia hiperamonaemike

Encefalopatia hiperamonemike është vërejtur me regorafenib, duke përfshirë rastet fatale (shih seksionin 4.8). Tek pacientët që zhvillojnë letargji të pashpjegueshme ose ndryshime në gjendjen mendore, duhet të maten nivelet e amoniakut dhe duhet të fillohet menaxhimi i duhur klinik. Nëse konfirmohet encefalopatia hiperamonemike, duhet të merret në konsideratë ndërprerja e përhershme e regorafenib.

4.8 Efektet e padëshiruara

Tabela 3: Reaksionet negative të ilaçit (ADR) të raportuara në provat klinike dhe pas marketingut te pacientët e trajtuar me Stivarga

SOC Çrregullime të sistemit nervor

Encefalopati hiperamonaemike, frekuenca e panjohur

Fletëudhëzues

2. Çfarë duhet të dini para se të merrni Stivarga

Kini kujdes të veçantë me Stivarga (…)

–          Nëse keni dhimbje koke të forta dhe të vazhdueshme, çrregullime të shikimit, kriza, mungesë energjie, përgjumje, vetëdije të dëmtuar ose gjendje mendore të ndryshuar (si konfuzion, humbje të kujtesës ose humbje të orientimit), ju lutemi të kontaktoni menjëherë mjekun tuaj.

4. Efektet anësore të mundshme

Frekuenca e panjohur

– mungesë energjie, konfuzion, përgjumje, dridhje, vetëdije e dëmtuar – këto simptoma mund të jenë shenja të toksicitetit të trurit të shkaktuar nga nivelet e larta të amoniakut në gjak (encefalopati hiperamonemike).

2. Rekomandime për dorëzimin e informacionit plotësues

 3. Rekomandime të tjera