Në rastet kur SmPC përfshin formulime të ngjashme ose më kufizuese në lidhje me dëmtimin e mëlçisë, këshilla e ngjashme ose më kufizuese mbetet e vlefshme dhe duhet të mbetet e vlefshme. Nëse SmPC përmban deklarata që tregojnë se dëmtimi i mëlçisë përshkruhet kryesisht në pacientët e transplantuar, deklarata të tilla duhet të fshihen.

4.4. Paralajmërime të veçanta dhe masa paraprake për përdorim

Një paralajmërim duhet të ndryshohet/shtohet si më poshtë:

[…]

Azathioprine është hepatotoksike dhe testet e funksionit të mëlçisë duhet të monitorohen në mënyrë të vazhdueshme gjatë trajtimit. Monitorimi më i shpeshtë mund të këshillohet te ata me sëmundje të mëlçisë para-ekzistuese ose që marrin terapi të tjera potencialisht hepatotoksike. Janë raportuar raste të hipertensionit portal jo cirrotik/sëmundje vaskulare portosinusoidale. Shenjat e hershme klinike përfshijnë anomalitë e enzimave të mëlçisë, verdhëzën e lehtë, trombocitopeni dhe splenomegali (shih seksionin 4.8). Pacienti duhet të informohet për simptomat e dëmtimit të mëlçisë dhe të këshillohet që të kontaktojë menjëherë mjekun e tij nëse ato ndodhin dhe të udhëzohet të ndërpritet menjëherë azatioprinën nëse verdhëza bëhet e dukshme.

4.8. Efektet e padëshirueshme

Reaksionet anësore të mëposhtme duhet të shtohen nën SOC Çrregullimet hepatobiliare me një frekuencë “Nuk dihet”:

Për më tepër, teksti më poshtë duhet të ndryshohet në seksionin “Përshkrimi i efekteve anësore të përzgjedhura”

Çrregullime hepatobiliare

[…]

Dëntime të rralla, por kërcënuese për jetën, të mëlçisë të lidhura me administrimin kronik të azathioprinës është përshkruar kryesisht në pacientët e transplantuar. Gjetjet histologjike përfshijnë zgjerimin sinusoidal, peliozën e hepatit, sëmundjen veno-okluzive dhe hiperplazinë rigjeneruese nodulare. Në disa raste, ndërprerja e azathioprinës ka rezultuar në përmirësim të përkohshëm ose të përhershëm të histologjisë dhe simptomave të mëlçisë.

Në rast se fletëudhëzuesi përfshin një formulim të ngjashëm ose më kufizuese në lidhje me dëmtimin e mëlçisë, këshilla e ngjashme ose më kufizuese mbetet e vlefshme dhe duhet të mbetet. Nëse fletëudhëzuesi përmban deklarata që tregojnë se dëmtimi i mëlçisë është përshkruar kryesisht në pacientët e transplantuar, këto deklarata duhet të fshihen.

Paralajmërimet dhe masat paraprake

Nëse përjetoni ndonjë nga efektet e padëshiruara serioze të mëposhtme, kërkoni menjëherë kujdes mjekësor ose shkoni në spital:

[…]

Nuk dihet (frekuenca nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme)

Dëmtime të rënda të mëlçisë që mund të jenë kërcënuese për jetën, veçanërisht në pacientët e transplantuar që marrin trajtim afatgjatë (si dëmtimi i mëlçisë, hipertensioni portal jo cirrotik, sëmundje vaskulare portosinusoidale). Tregojini mjekut tuaj nëse përjetoni ndonjë nga simptomat e mëposhtme: zverdhje të lëkurës dhe të bardhës së syve (verdhëz), mavijosje të lehtë, shqetësim në bark, humbje oreksi, lodhje, të përziera ose të vjella.

Pas shqyrtimit të provave të disponueshme, duke përfshirë informacionin shtesë të paraqitur nga Mbajtësi i Autorizimit të Tregtimit (MAH) mbi rrezikun e gabimeve të mjekimit të lidhura me mbidozimet aksidentale tek fëmijët dhe adoleshentët që trajtohen me tretësirë ​​orale risperidone, PRAC ra dakord që të gjithë MAH-të e formulimeve të solucionit oral të risperidone duhet të ofrojnë pajisje dozimi me një etiketë qartësisht të lexueshme, të shkruar në intervale 0,25 ml.

Intervale më të vogla, të tilla si 0,05 ml, duhet të shënohen me vija, por nuk duhet të etiketohen me numra të shkruar.

MAH-ve u kërkohet të përfshijnë udhëzime të qarta së bashku me ilustrime në fletëudhëzuesin e paketimit për të edukuar pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor në matjen e saktë të vëllimeve, veçanërisht vëllimeve të vogla. Për shkak të ndryshueshmërisë së pajisjeve dozuese ndërmjet produkteve, nuk është e mundur të rekomandohen shifra brenda kësaj procedure. Çdo MAH do të prezantojë figurat e duhura ilustruese që korrespondojnë me pajisjen specifike të dozimit të dorëzuar me tretësirën e saj orale risperidone. Këto kërkesa duhet të zbatohen brenda një variacioni sipas legjislacionit në fuqi në Republikën e Shqipërisë. Për qëllime të harmonizimit, ndryshimet në ndarjen e punës duhet të merren parasysh, aty ku është e aplikueshme.

Brenda të njëjtit variacion të kërkuar më sipër, MAH-të e formulimit të tretësirës orale të risperidonit duhet të ndryshojnë fletëudhëzuesin e paketimit siç përshkruhet më poshtë, duke marrë parasysh formulimin tashmë ekzistues në produktet e autorizuara në nivel kombëtar, pasi teksti duhet të përshtatet nga MAH-të për produktet individuale (teksti i ri i nënvizuar, teksti i fshirë hiqet):

Mënyra e administrimit

PËR PËRDORIM NGA GOJA

Tretësira është e pajisur me një <pajisje dozuese, d.m.th., pipetë ose shiringë>. Përdorni vetëm <pajisjen e dozimit> të dhënë me këtë ilaç për të matur dozën e përshkruar nga mjeku juaj. Kjo duhet të përdoret për t’ju ndihmuar të mMatni sasinë e saktë të dozës barit që ju nevojitet. Kini kujdes kur matni një dozë të vogël, për shembull për 0,25 mg, matni 0,25 ml (një çerek mililitri); Për 0,5 mg, matni 0,5 ml (gjysmë mililitër).

Ndiqni këto hapa:

…

7. Shpëlajeni <pajisjen dozuese, p.sh. pipetën ose shiringën> me pak ujë dhe lëreni të thahet në ajër.