29.10.2025
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka publikuar një njoftim sipas të cilit Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim nga Njeriu (CHMP) ka rekomanduar që pezullimi i Autorizimit për Tregtim për barin OXBRYTA të mbetet në fuqi, pasi përfitimet e tij nuk e tejkalojnë më rrezikun e përdorimit. Ky vendim pason shqyrtimin e të dhënave të reja të sigurisë, të cilat treguan rritje të numrit të vdekjeve dhe episodeve të dhimbjeve të papritura (VOC) tek pacientët e trajtuar me këtë bar, krahasuar me grupin placebo. Ky informacion jepet për qëllime informuese dhe për ndjekjen e zhvillimeve të sigurisë së barnave në nivel kombëtar. Pas verifikimeve të kryera në Regjistrin Kombëtar të Barnave në Shqipëri, rezulton se bari OXBRYTA nuk zotëron autorizim për tregtim në Republikën e Shqipërisë
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka publikuar një njoftim sipas të cilit Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim nga Njeriu (CHMP) ka rekomanduar që pezullimi i Autorizimit për Tregtim për barin OXBRYTA të mbetet në fuqi, pasi përfitimet e tij nuk e tejkalojnë më rrezikun e përdorimit. Ky vendim pason shqyrtimin e të dhënave të reja të sigurisë, të cilat treguan rritje të numrit të vdekjeve dhe episodeve të dhimbjeve të papritura (VOC) tek pacientët e trajtuar me këtë bar, krahasuar me grupin placebo. Ky informacion jepet për qëllime informuese dhe për ndjekjen e zhvillimeve të sigurisë së barnave në nivel kombëtar. Pas verifikimeve të kryera në Regjistrin Kombëtar të Barnave në Shqipëri, rezulton se bari OXBRYTA nuk zotëron autorizim për tregtim në Republikën e Shqipërisë
Për më shumë informacion :https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-suspension-sickle-cell-disease-medicine-oxbryta
Raportoni
Raportimi i efekteve të padëshiruara të dyshuara është shumë rëndësishëm. Ai lejon monitorimin e vazhdueshëm të bilancit risk/përfitim të barit. Profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të raportojnë çdo efekt të padëshiruar të dyshuar nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit në faqen zyrtare të AKBPM.