Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s ka rekomanduar disa ndryshime në mënyrën se si përdoret antibiotiku azitromicinë në BE, duke përfshirë heqjen e disa indikacioneve. Këto rekomandime synojnë të optimizojnë përdorimin e këtij antibiotiku të zakonshëm dhe të minimizojnë zhvillimin e rezistencës antimikrobike – aftësinë e mikroorganizmave për t’u bërë rezistentë ndaj antimikrobikëve.

Azitromicina është përdorur për dekada të tëra për të trajtuar një gamë të gjerë sëmundjesh infektive, si tek fëmijët ashtu edhe tek të rriturit. Është përfshirë në listën e barnave thelbësore të Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH), gjë që thekson rëndësinë e saj për shëndetin publik. Megjithatë, azitromicina klasifikohet gjithashtu nga OBSH-ja si një antibiotik që mbart një rrezik më të lartë të rezistencës antimikrobike dhe përfshihet në kategorinë e Vëzhgimit të OBSH-së (klasifikimi AWaRe). Të dhënat tregojnë se rezistenca antimikrobike ndaj këtij antibiotiku është rritur vitet e fundit.

Barnat në kategorinë e mbikëqyrjes së OBSH-së duhet të prioritizohen si objektiva kryesore për përdorim dhe monitorim të kujdesshëm. Megjithatë, të dhënat e konsumit tregojnë një përdorim në rritje të barnave me azitromicinë në vitet e fundit. Një studim i kohëve të fundit nga EMA, i kryer nga DARWIN EU, tregoi një përdorim të gjerë të këtij antibiotiku në të gjithë BE-në, si tek të rriturit ashtu edhe tek fëmijët.

Për të promovuar një përdorim më racional të këtij antibiotiku bazuar në provat aktuale dhe për të ruajtur efektivitetin e tij, CHMP-ja rivlerësoi përfitimet dhe rreziqet e barnave të azitromicinës të dhëna nga goja ose me infuzion në venë për përdorimet e ndryshme të autorizuara.

Komiteti shqyrtoi të gjitha të dhënat e disponueshme, duke përfshirë rezultatet nga studimet klinike, informacionin në lidhje me rezistencën e patogjenëve relevantë për indikacionet e miratuara në BE, një vlerësim të rrezikut mbi probabilitetin e zhvillimit të rezistencës gjatë trajtimit, si dhe rekomandimet në udhëzimet aktuale kombëtare dhe evropiane të trajtimit.

Përdorimet duhet të rafinohen dhe harmonizohen

Bazuar në këtë shqyrtim gjithëpërfshirës, CHMP rekomandoi ndryshimin e shumicës së përdorimeve të autorizuara të barnave të azitromicinës të dhëna nga goja ose me infuzion. Ndryshimet kanë për qëllim të përafrojnë përdorimet e autorizuara me të dhënat më të fundit dhe t’i bëjnë ato më të sakta. Ato gjithashtu synojnë të harmonizojnë rekomandimet e dozimit dhe kundërindikacionet në të gjitha produktet, si dhe informacionin në lidhje me ndërveprimet me barna të tjera, përdorimin gjatë shtatzënisë, efektet anësore dhe të dhënat përkatëse nga studimet klinike.

Rishikimet kanë të bëjnë kryesisht me:

•     Infeksione të traktit të sipërm dhe të poshtëm respirator (infeksione të hundës, fytit, rrugëve të frymëmarrjes dhe mushkërive), të tilla si sinusiti akut bakterial, bajamet dhe faringjiti akut streptokoksik, përkeqësime akute të bronkitit kronik dhe pneumonisë së fituar nga komuniteti;

•     Sëmundje seksualisht të transmetueshme, të tilla si uretriti dhe cerviciti i shkaktuar nga Chlamydia trachomatis ose Neisseria gonorrhoeae.

•     Infeksione të sistemit riprodhues femëror, të tilla si sëmundja inflamatore e legenit;

•     Infeksione dentare, të tilla si absceset periodontale dhe periodontiti;

•     Trajtimi dhe parandalimi i llojeve të infeksioneve komplekse të Mycobacterium avium tek njerëzit që jetojnë me infeksion HIV-1.

Lista e plotë e përdorimeve të rishikuara mund të gjendet e publikuar në informacionin të produktit.

Përdorimet që duhen ndërprerë

Përveç kësaj, Komiteti rekomandoi ndërprerjen e përdorimit të azitromicinës së marrë nga goja (aktualisht e autorizuar në disa shtete anëtare) për:

•     akne vulgaris e moderuar (e njohur edhe si akne), një gjendje në të cilën poret në lëkurë bllokohen me yndyrë dhe qeliza të tepërta të lëkurës;

•     zhdukja e Helicobacter pylori, një bakter që shkakton infeksion në stomak i cili mund të çojë në inflamacion kronik dhe ulçer;

•     parandalimi i përkeqësimeve (sulmeve) të astmës eozinofile dhe jo-eozinofile, dy lloje të ndryshme të astmës.

Komiteti konsideroi se provat në dispozicion nuk janë të mjaftueshme për të mbështetur efektivitetin e azitromicinës në këto indikacione dhe për këtë arsye arriti në përfundimin se përfitimet nuk i tejkalojnë rreziqet.

Paralajmërim i ri

CHMP-ja gjithashtu rekomandoi përfshirjen e një paralajmërimi në informacionin e produktit të barnave për të nxjerrë në pah rrezikun e rezistencës antimikrobike. Kjo do të shpjegojë se azitromicina mund të favorizojë zhvillimin e rezistencës për shkak të niveleve afatgjata në rënie në plazmë dhe inde pas përfundimit të trajtimit.

Paralajmërimi do të deklarojë se azitromicina duhet të fillohet vetëm pas një vlerësimi të kujdesshëm të përfitimeve dhe rreziqeve, duke marrë parasysh prevalencën lokale të rezistencës dhe kur regjimet e preferuara të trajtimit nuk janë të treguara.

Opinioni i CHMP-së do t’i përcillet tani Komisionit Evropian, i cili do të nxjerrë një vendim përfundimtar ligjërisht të detyrueshëm të zbatueshëm në të gjitha Shtetet Anëtare të BE-së.

Informacion për pacientët

•     Antibiotiku azitromicinë është përdorur për dekada për të trajtuar një gamë të gjerë infeksionesh, si tek fëmijët ashtu edhe tek të rriturit.

•     Megjithatë, rezistenca e patogjenëve ndaj këtij antibiotiku është rritur vitet e fundit. Meqenëse është thelbësore të ruhet efektiviteti i këtij antibiotiku, i cili është aktiv kundër shumë llojeve të baktereve, EMA ka shqyrtuar të gjitha të dhënat e disponueshme për të promovuar një përdorim më racional të këtij antibiotiku bazuar në provat aktuale.

•     Si rezultat i këtij shqyrtimi, shumica e përdorimeve të autorizuara janë ndryshuar për t’i bërë ato më të sakta. Rekomandimet e dozimit, duke përfshirë ato sipas grupmoshave, janë gjithashtu të harmonizuara.

•     Përveç kësaj, azitromicina nuk mund të përdoret më në rastet e mëposhtme kur efektiviteti i saj nuk është demonstruar qartë: akne vulgaris e moderuar (e njohur edhe si akne); zhdukja e Helicobacter pylori (një bakter që shkakton infeksion në stomak i cili mund të çojë në inflamacion kronik dhe ulçerë); dhe parandalimi i përkeqësimeve (sulmeve) të astmës eozinofile dhe joeozinofile, dy lloje të astmës.

•     Nëse ju është përshkruar një bar azitromicine dhe keni pyetje në lidhje me trajtimin tuaj, flisni me mjekun ose farmacistin tuaj.

Informacion për profesionistët e kujdesit shëndetësor

•     Për të promovuar një përdorim më racional të barnave të azitromicinës për përdorim nga goja dhe intravenoze dhe për të ruajtur efektivitetin e tyre, CHMP-ja ka rivlerësuar përfitimet dhe rreziqet e tyre në përdorimet e ndryshme të autorizuara.

•     Bazuar në këtë shqyrtim gjithëpërfshirës, Komiteti saktësoi përdorimet e autorizuara për t’i bërë ato më të sakta dhe të përputhura me të dhënat e disponueshme dhe terminologjinë mjekësore aktuale. Rekomandimet e dozimit janë gjithashtu të harmonizuara. Informacion i plotë mbi përdorimet e autorizuara mund të gjendet në informacionin e ndryshuar të produktit.

•     Përveç kësaj, CHMP-ja gjeti një bilanc risk-përfitim negativ të azitromicinës për përdorim nga goja në indikacionet e mëposhtme: akne vulgaris e moderuar; zhdukja e Helicobacter pylori dhe parandalimi i përkeqësimeve të astmës eozinofile dhe jo-eozinofile. Këto indikacione do të hiqen më pas nga informacioni i produktit.

•     Një paralajmërim i ri do të përfshihet në përmbledhjen e karakteristikave të produktit në lidhje me zhvillimin e rezistencës antimikrobike dhe nevojën për të vlerësuar përfitimet dhe rreziqet, duke marrë parasysh prevalencën lokale të rezistencës, dhe kur regjimet e preferuara të trajtimit nuk janë të treguara.

•     Ky shqyrtim u krye pasi të dhënat e disponueshme të konsumit sugjerojnë që azitromicina është përdorur gjithnjë e më shumë vitet e fundit, gjë që bie ndesh me rekomandimet në lidhje me përdorimin e kujdesshëm të barnave të përfshira në kategorinë e mbikëqyrjes së OBSH-së.

•     Një studim i porositur nga EMA dhe i kryer nga DARWIN EU (raporti i studimit DARWIN C1-003), i cili analizoi përshkrimin e 141 antibiotikëve në kategorinë e Mbikëqyrjes së OBSH-së midis viteve 2012 dhe 2021 në 5 vende evropiane (Francë, Gjermani, Spanjë, Holandë dhe Mbretëria e Bashkuar), zbuloi se azitromicina ishte ndër 5 antibiotikët më të përshkruar në shumicën e bazave të të dhënave të vlerësuara dhe brenda 10 më të mirëve në të gjitha bazat e të dhënave të përfshira.

•     Në të njëjtën kohë, të dhënat nga bazat e të dhënave ATLAS dhe SENTRY kanë treguar një përhapje globale në rritje të rezistencës ndaj azitromicinës midis llojeve bakteriale, me zhvillimin e rezistencës midis patogjenëve të lidhur me indikacionet e miratuara të azitromicinës në BE/Zonën Ekonomike Evropiane.

Më shumë rreth barit

Azitromicina është një nga një grup antibiotikësh të njohur si makrolide. Mund të jepet nga goja (tableta dhe tretësirë orale për fëmijë) ose me infuzion (pikëzim) në venë për të trajtuar infeksionet e shkaktuara nga bakteret Gram-pozitive dhe Gram-negative, të tilla si, por pa u kufizuar në, infeksionet e traktit të sipërm dhe të poshtëm respirator, të tilla si pneumonia e fituar në komunitet.

Barnat sistemike të azitromicinës janë autorizuar në nivel kombëtar në BE për shumë vite dhe tregtohen nën një sërë emrash tregtarë.

Disa barna të azitromicinës janë miratuar në BE edhe për përdorim topikal (si pika për sy). Këto barna janë jashtë fushëveprimit të kësaj procedure shqyrtimi.

Më shumë rreth procedures

Rishikimi u iniciua më 30 tetor 2023 me kërkesë të Institutit Federal Gjerman për Barna dhe Pajisje Mjekësore, sipas Nenit 31 të Direktivës 2001/83/EC.

Rishikimi është kryer nga Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP), përgjegjës për çështjet që kanë të bëjnë me barnat për përdorim njerëzor, i cili ka miratuar mendimin e Agjencisë. Mendimi i CHMP-së tani do t’i përcillet Komisionit Evropian, i cili do të nxjerrë një vendim përfundimtar ligjërisht të detyrueshëm të zbatueshëm në të gjitha Shtetet Anëtare të BE-së.