Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s ka filluar një shqyrtim të barnave që përmbajnë ipidakrinë. Këto barna janë autorizuar në disa vende të BE-së përmes procedurave kombëtare dhe përdoren tek të rriturit për të trajtuar gjendje të ndryshme që prekin sistemin nervor.

Një kompani paraqiti së fundmi një kërkesë për një formulë gjenerike të ipidakrinës në katër vende të EEA-së. Në kontekstin e kësaj kërkese, u ngritën shqetësime në lidhje me fuqinë e të dhënave që mbështesin efektivitetin e ipidakrinës në përdorimet e saj të autorizuara. Kjo për shkak se këto të dhëna vinin kryesisht nga studime që kishin disa pasiguri. Shumë nga këto studime përfshinin një numër të vogël pjesëmarrësish, nuk e krahasuan ipidakrinën me një bar tjetër ose placebo, ose ishin hartuar në mënyrë që si pjesëmarrësit ashtu edhe studiuesit që kryen studimet të ishin në dijeni të trajtimit që ishte dhënë. Përveç kësaj, gjetjet e një studimi që krahasonte ipidakrinën me placebo për trajtimin e radikulopatisë lumbosakrale (një gjendje ku nervat në pjesën e poshtme të shpinës janë të irrituar ose të kompresuar) kontribuan në pasiguritë në lidhje me efektivitetin e saj.

Për më tepër, barnat që përmbajnë ipidakrinë janë të autorizuara për përdorim në një gamë të gjerë gjendjesh neurologjike, me shkaqe dhe simptoma të ndryshme, të cilat nuk janë të përcaktuara qartë ose në përputhje me udhëzimet aktuale të lëshuara nga rregullatorët e barnave.

U ngritën gjithashtu shqetësime në lidhje me potencialin që ipidakrina të shkaktojë dëmtim të mëlçisë. Kjo pasoi raportet e niveleve të rritura të enzimave të mëlçisë krahasuar me ato të regjistruara para trajtimit, në një studim me një formulë gjenerike të ipidakrinës. Një studim në kafshë gjithashtu kontribuoi në pasigurinë në lidhje me efektet e ipidakrinës në sigurinë e mëlçisë.

EMA tani do të shqyrtojë të gjitha të dhënat e disponueshme mbi sigurinë dhe efektivitetin e barnave që përmbajnë ipidakrinë dhe do të japë një rekomandim nëse autorizimet e tyre të tregtimit duhet të mbahen, ndryshohen, pezullohen ose të tërhiqen në të gjithë BE-në.

Në BE, barnat që përmbajnë ipidakrinë përdoren tek të rriturit për të trajtuar disa gjendje që prekin sistemin nervor. Këto përfshijnë sëmundje që prekin sistemin nervor periferik (pjesa e sistemit nervor jashtë trurit dhe palcës kurrizore) siç janë neuriti (inflamacioni i nervave), polineuriti (inflamacioni i nervave të shumtë), polineuropatia (dëmtimi që prek nerva të shumtë), poliradikuloneuropatia (një gjendje inflamatore që prek nervat periferikë dhe rrënjët e nervave kurrizorë), miastenia gravis (një sëmundje që shkakton dobësi muskulore) dhe sindroma miastenike (një grup gjendjesh që shkaktojnë dobësi muskulore).

•     Paraliza bulbare dhe pareza (çrregullime që prekin nervat që kontrollojnë të folurit dhe gëlltitjen);

•     Gjendje demielinizuese (gjendje që shkaktojnë prishjen e mbulesës mbrojtëse rreth nervave) së bashku me terapi të tjera;

•     Çrregullime të kujtesës për shkak të shkaqeve të ndryshme, duke përfshirë sëmundjen e Alzheimerit dhe demencën senile (rënie e aftësive mendore që ndodh në moshë të shtyrë);

•     Atoni intestinale (mungesë e tkurrjes së muskujve në zorrë, që rezulton në probleme me lëvizjen e saj);

•     Të rritur që shërohen nga lezione të sistemit nervor qendror (dëmtim i indeve të trurit ose palcës kurrizore) që shkaktojnë çrregullime të lëvizjes.

Barnat që përmbajnë ipidakrinë janë të autorizuara në një numër vendesh të BE-së, përfshirë Austrinë, Bullgarinë, Kroacinë, Finlandën, Hungarinë, Letoninë, Lituaninë, Norvegjinë, Poloninë, Rumaninë, Sllovakinë dhe Slloveninë. Ato janë përdorur në disa nga këto vende që nga viti 1997 dhe janë të disponueshme si tableta që merren nga goja ose si injeksion i dhënë në muskul ose nën lëkurë.

Ato janë të disponueshme nën një gamë emrash tregtarë, duke përfshirë Ipidacrin Md-Pharm, Ipidacrine Grindeks, Ipidacrine Hydrochloride Grindeks, Ipigriks, Ipigrix dhe Neiromidin.

Rishikimi i barnave që përmbajnë ipidakrinë është iniciuar me kërkesë të agjencisë rregullatore të barnave Irlandeze, sipas Nenit 31 të Direktivës 2001/83/EC.

Rishikimi po kryhet nga Komiteti për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP), përgjegjës për çështjet që kanë të bëjnë me barnat për përdorim njerëzor, i cili do të miratojë mendimin e Agjencisë.