Në përgjigjë të interesimit te  mediave  mbi procedurat e autorizimit për tregëtim të barit me lëndë aktive Nilotinib, bëjmë me dije se:

Per barnat me lëndë aktive Nilotinib  ka pasur këto aplikime për autorizim tregtimi në RSH :

1(një) aplikim për barin Nilotinib Pharmascience, hard capsules x 150mg me Nr. Prot.  406 dt. 31.01.2025, 1(një) aplikim për barin Nilotinib Pharmascience, hard capsules x 200mg me Nr.Prot.406/2 dt.31.01.2025 me Mbajtës të Autorizimi të Tregtimit “PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED-QIPRO”; dhe,

1(një) aplikim për barin Nilotinib Zentiva, hard capsules x 150mg me Nr.Prot. 2565 datë 21.07.2025 me Mbajtës të Autorizimit të Tregtimit “ZENTIVA K.S.-REPUBLIKA ÇEKE”.

Agjencia ka shqyrtuar aplikimet për barin Nilotinib Pharmascience dhe ka njoftuar kompaninë brenda 30 ditëve ashtu si përcaktohet në VKM nr.299/2015 se aplikimi pranohet dhe dokumentacioni i dorëzuar është konform Ligjit të Barnave dhe VKM-299.

Agjencia ka vijuar me shqyrtimin e aplikimit në lidhje me modulet teknike të dosjes. Gjatë kësaj periudhe, mostrat e produktit janë dorëzuar në Laboratorin e Kontrollit për kryerjen e analizave përkatëse. Rezultatet analitike kanë qenë në përputhje me specifikimet e miratuara për të gjithë parametrat e testuar, me përjashtim të parametrit të disolucionit. Është e rëndësishme të theksohet se metodika e analizimit të disolucionit për lëndën aktive Nilotinib nuk është e përshkruar në Farmakopenë Europiane, pra jemi në kushtet e një metodike in-house të zhvilluar nga prodhuesi dhe me ndjeshmëri shumë të lartë. Duke qenë para këtij fakti, Agjencia ka ndërprerë procedurën e autorizimit të tregtimit deri në sqarimin e kësaj problematike duke njoftuar aplikantin.

Gjithashtu AKBPM ka komunikuar me Agjencinë Hungareze, si vendi referent ku është i autorizuar dhe qarkullon ky bar, menjëherë pas këtyre rezultateve, në qershor të vitit 2025 duke i vënë në dispozicion rezultatet e analizave.

Agjencia Hungareze ka pezulluar përkohësisht lotet e barit të analizuara nga AKBPM të cilat pasi janë analizuar nga Laboratori i tyre kanë rezultuar brenda specifikimeve. Ky informacion është i disponueshëm dhe në faqen zyrtare të kësaj Agjencie. Laboratori i kontrollit të Agjencisë Hungareze është pjesë e rrjetit OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories). Agjencia është njoftuar në datë 18.09.2025 nga Autoriteti Hungarez për rezultatet pozitive të analizave.

Përsa i përket procesit rregullator, vlen të theksohet fakti se bari Nilotinib Pharmascience, hard capsules x 150mg dhe Nilotinib Pharmascience, hard capsules x 200mg është autorizuar për tregtim më Procedurë të Decentralizuar (DCP Procedure) me Nr.autorizimi HU/H/0888/002-003/DC. Procedura e Decentralizuar është një procedurë e përdorur në Komunitetin Europian, nëpërmjet së cilës kompania aplikon njëkohësisht në disa shtete anëtare, ku njëri prej tyre vepron si Shtet Anëtar Referues (RMS) dhe kryen vlerësimin shkencor të plotë të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit të barit siç është Hungaria në rastin e barit Nilotinib Pharmascience, ndërsa shtetet e tjera (CMS) e njohin këtë vlerësim. Shtetet anëtare (CMS) ku është i autorizuar për tregtim ky bar janë Sllovenia, Bullgaria dhe Kroacia.

Pavarësisht, vendimit të Agjencisë Hungareze të Barnave Nr. NNGYK/ETGY/17289-5/2025 (i publikuar (lehtësisht i verifikueshëm në adresën https://ogyei.gov.hu) në cilësinë e vendit Shtetit Anëtar Refereues (RMS) ku deklarohet se pas analizimit të loteve specifikimet e disolucionit janë brenda parametrave të deklaruar nga prodhuesi, është e justifikueshme të kërkohen mostra të reja për të përsëritur procedurat analitike për të 2(dy) formëdozat e sipërpërmendura.

Kjo kërkesë vlerësohet si e arsyetuar dhe në përputhje me kuadrin rregullator europian përkatësisht dokumentit nga EDQM (European Directorate of Quality of Medicines) “Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making”.

Përsa i përket aplikimit për autorizim tregtimi të barit Nilotinib Zentiva, hard capsules 150 mg, me Nr.Prot.2565, datë 21.07.2025, me Mbajtës të Autorizimit të Tregtimit “Zentiva k.s., Republika Çeke” konstatohet se bari në fjalë ka të njëjtin prodhues dhe i referohet të njëjtës dosje teknike. Pavarësisht faktit se shteti referent për procedurën ishte Rumania, mostrat u dorëzuan për analizë në Laboratorin e Kontrollit menjëherë pas paraqitjes së aplikimit, me qëllim vlerësimin e cilësisë së produktit.

Laboratori i Kontrollit raportoi rezultate të ngjashme për parametrin e disolucionit, në përputhje me vlerësimet e mëparshme. Në vijim, kompania u njoftua për refuzimin e aplikimit.  Paralelisht, për këtë çështje u informua edhe Agjencia Rumune e Barnave, e cila deri më sot nuk ka përcjellë një qëndrim zyrtar lidhur me produktin në fjalë, ndryshe nga Agjencia Hungareze e Barnave e cila ka dhënë një përgjigje zyrtare.

Në vijim të njoftimit të marrë nga Autoriteti Hungarez mbi rezultatet pozitive, si dhe bazuar në korrespondencën zyrtare me këtë autoritet dhe raportin investigues të dorëzuar nga kompania prodhuese, u identifikuan disa elementë të procesit analitik të cilësuar si kritikë për vlerësimin e parametrave përkatës. Për këtë arsye, u vendos ri-analizimi i produktit Nilotinib Pharmascience, aplikimi i të cilit ishte paraqitur në janar të vitit 2025. Rezultatet e ri-analizimit rezultuan brenda specifikimeve teknike të miratuara.

Aktualisht, është në proces ri-analizimi edhe produkti Nilotinib Zentiva në kuadër të rivlerësimit të të dhënave analitike bazuar në udhëzimet e Autoritetit Hungarez.

Këto barna nuk janë autorizuar ende për tregtim në RSH.