11/12/2024
Përmbledhje:
• Pacientët që trajtohen me barna që përmbajnë metamizol duhet të informohen për:
o simptomat e hershme që shkaktojnë agranulocitozë, duke përfshirë ethe, të dridhura, dhimbje të fytit dhe ndryshime të mukozës, veçanërisht në gojë, hundë dhe fyt ose në zonën gjenitale ose anale;
o duhet të jeni vigjilentë ndaj këtyre simptomave që mund të shfaqen në çdo kohë gjatë trajtimit, madje edhe menjëherë pas ndërprerjes se trajtimit;
o duhet të ndërpresin trajtimin dhe të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor nëse shfaqin këto simptoma.
• Nëse metamizoli merret për ethe, disa simptoma të agranulocitozës në zhvillim mund të kalojnë pa u vënë re. Për më tepër, simptomat mund të mos duken edhe te pacientët që janë në terapi me antibiotikë.
• Nëse dyshohet për agranulocitozë, duhet të kryhet menjëherë një analizë e plotë e gjakut (përfshirë numërimin diferencial të gjakut) dhe trajtimi duhet të ndërpritet gjatë pritjes së rezultateve. Nëse konfirmohet, trajtimi nuk duhet të vazhdojë.
• Metamizoli është kundërindikuar në pacientët me një histori të mëparshme mjekësore të agranulocitozës së induktuar nga metamizoli (ose nga pirazolon/pirazolidine të tjera), funksion të dëmtuar të palcës kockore ose sëmundje të sistemit hematopoietik.
Të dhënat mbi vlerësimin e sigurisë
Metamizoli është një derivat i pirazolonit, që i përket grupit të analgjezikëve jo-opioidë, me veti të fuqishme analgjezike, antipiretike dhe spazmolitike, i cili indikohet për trajtimin e disa llojeve të dhimbjeve dhe etheve siç specifikohet në fletëudhëzuesin e barit metamizol. Agranulocitoza, e cila mund të çojë në infeksione serioze ose fatale, është një efekt i padëshiruar i njohur i barnave që përmbajnë metamizol. Ai përfshin një rënie të papritur të numrit të granulociteve (nivelet e neutrofileve nën 0,5×109/l).
Pas një rishikimi në mbarë BE-në, kundërindikacionet, paralajmërimet dhe masat paraprake në lidhje me përdorimin e barnave që përmbajnë metamizol, si për pacientët ashtu edhe për profesionistët e kujdesit shëndetësor, do të rishikohen për të minimizuar rezultatet serioze të rrezikut të njohur të agranulocitozës. Kjo përfshin informacionin kur metamizoli nuk duhet të përdoret dhe të kemi diagnostikim të menjëhershëm të agranulocitozës së induktuar nga metamizoli.
Raportimi :
Raportimi i efekteve të padëshiruara të dyshuara pas autorizimit për tregtim të barit është i rëndësishëm. Ai lejon monitorimin e vazhdueshëm të bilancit risk/përfitim të barit. Profesionistëve të kujdesit shëndetësor duhet të raportojnë çdo efekt të padëshiruar të dyshuar nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit në faqen zyrtare të AKBPM.
Lista e barnave në kanë autorizim për Tregtim në RSH që përmbajnë lëndën aktive Metamizol :
1. SPASMOBLOC – Tablets x (500mg + 5mg + 0.1mg)
2. BENLEK – Tablets x (500mg + 38.75mg + 50mg)
3. METAMIZOLO SODICO ABC – Oral drops, solution x 500mg/ml
4. FRESHALGIN – Effervescent powder x 1000mg
5. TEMPALGIN – Film coated tablets x (500mg + 20mg)
6. ANALGINE – Tablets x 500mg
7. ANALGINE – Solution for injection x 1000mg/2ml
8. ANALGIN – Tablets x 500mg
9. ANALGIN – Solution for injection x 1g/2ml