12.01.2026

Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore ju informon se proceset e analizimit të barnave kryhen në përputhje me legjislacionin në fuqi dhe standarteve të akreditimit. Për sa i përket serive të përmendura të barit me lëndë aktive Nilotinib, AKBPM është njohur me informacionet e përcjella nga autoritetet homologe dhe i ka trajtuar ato në kuadër të procedurave administrative dhe teknike.

Rezultatet e analizave laboratorike dhe komunikimet ndërinstitucionale janë pjesë e dokumentacionit zyrtar të dosjeve përkatëse. Metodika e përdorur për testin e disolucionit është ajo e paraqitur në dosjen e barit. Procesi i analizimit eshte zhvilluar sipas praktikës të mirë laboratorike (GLP) dhe në përputhje me dokumentacionin teknik përkatës.

Efikasitetit dhe siguria e këtyre barnave është demonstruar nëpërmjet studimit të bioekuivalencës, i cili është pjesë e dokumentacionit teknik të barit të paraqitur në AKBPM, duke plotësuar kështu një nga kërkesat më të rëndësishme rregullatore për vendosjen në treg të barnave xhenerike. Ky studim është thelbësor për të vërtetuar se bari ka të njëjtën biodisponibilitet me barin referencë.

Sa i përket trajtimit administrativ të aplikimeve të ndryshme për të njëjtin produkt, çdo aplikim shqyrtohet në përputhje me kërkesat e Ligjit 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik” dhe VKM 299 dt.08.04.2015 “Për miratimin e rregullores për dhënien e Autorizimit te Tregtimit dhe të barnave e të Klasifikimit të tyre në RSH”.

Ju bëjmë me dije se lotet të cilave ju i referoheni janë analizuar nga Agjencia Hungareze dhe qarkullojnë në vendin referent. Barnat me lëndë aktive Nilotinib me Mbajtës të Autorizimit për Tregtim Pharmascience dhe Zentiva nuk janë importuar ende në Republikën e Shqipërisë. Gjatë importit të parë, përpara vendosjes në treg të tyre këto barna do të analizohen nga Laboratori i Kontrollit të AKBPM.

Ky proces siguron cilësinë dhe përputhshmërinë me specifikimet e miratuara si dhe sigurinë dhe efikasitetin e barit. Sa më sipër, barnat që qarkullojnë në RSH përmbushin kriteret e cilësisë dhe sigurisë për përdorim nga pacientët dhe popullata.