Një deklaratë e detyrueshme e etiketimit është lënë gabimisht jashtë nga etiketa e produktit e BE-së dhe përmbledhja e karakteristikave të produktit (SmPC) për Evrysdi 0.75 mg/mL pluhur për solucion oral, duke prekur vendet që mbështeten mbi EU SmPC dhe/ose dizajnin grafik të ambalazhit.

Deklarata “Mos e ruani mbi 25°C” mungon nga seksioni “Masat e veçanta paraprake për ruajtje” (brenda pluhurit për nënseksionin e solucionit oral) të SmPC, kutisë nga kartoni dhe etiketave të shisheve të produktit dhe udhëzimeve të përgatitjes. Fletushka e paketimit nuk ndryshon, pasi pacientët marrin vetëm solucionin e përgatitur oral dhe gjendja e duhur e ruajtjes për solucionin e përgatitur oral është përfshirë tashmë në fletushkën e paketimit.

Farmacistët nuk duhet ta shpërndajnë Evrysdi 0.75 mg/mL pluhur për solucion oral nëse temperatura e ruajtjes së pluhurit të papërgatitur katejkaluar 40°C/75% RH (lagëhtia relative) për 3 muaj ose 30°C/75% RH për 12 muaj sepse pasojat e ruajtjes jashtë këtyre kushteve nuk janë studiuar.

Ndiqni procesin vendas përkatës për të paraqitur një ankesë për produktin 24/7 dhe për të marrë këshilla rreth zëvendësimit dhe garantimit të dozimit të vazhdueshëm