Pas marrjes parasysh të provave të disponueshme në EudraVigilance dhe nga literatura, si dhe rishikimet e përmbledhura të paraqitura nga Mbajtësit e Autorizimit të Tregtimit (MAH) :

•     PRAC ka rënë dakord që MAH-të se bari VARIVAX duhet të paraqes një ndryshim sa më shpejt të jetë e mundur nga publikimi i rekomandimit të PRAC për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet në materialin e bashkëlidhur (teksti i fshirë me vijë të drejtë).

•     PRAC ka rënë dakord që MAH në lidhje me monitorimin e gjakut për të ulur rrezikun e agranulocitozës duhet të rishikohen sipas epidemiologjisë dhe riskun për agranulocitozën e lidhur me Klozapinë. MAH-të e produkteve që përmbajnë klozapinë duhet të paraqesin një ndryshim sa më shpejt të jetë e mundur nga publikimi i rekomandimit të PRAC për të ndryshuar informacionin e produktit siç përshkruhet në materialin e bashkëlidhur (teksti i fshirë me vijë të drejtë).

Barnat që kanë autorim për tregtim në Rsh:

1.Vaksina kundër varicelës (e gjallë); vaksina kundër fruthit, shytave, rubeolës dhe varicelës (e gjallë) – Rrisku i ri i  njohur të encefalitit (EPITT nr. 20180)

•VARIVAX, Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe ≥ 1350PFU  – Merck sharp & dohme ireland (human health) limited –  Irlandë

2. Klozapina

•     LEPONEX, Tablet x 100 mg- VIATRIS HRVATSKA D.O.O-KROACI

•     LEPONEX, Tablet x 25 mg- VIATRIS HRVATSKA D.O.O-KROACI

•     CLOZAREM, Tablets x 100 mg  – REMEDICA LTD – QIPRO