Pas shqyrtimit të të dhënave të sigurisë, PRAC ka konfirmuar mendimet vetëvrasëse si efekt i padëshiruar i tabletave Finasteride (1 mg dhe 5 mg). Ky rrezik është veçanërisht i vërejtur te pacientët që trajtohen për alopeci androgjenetike. Nuk u konstatua lidhje e drejtpërdrejtë për dutasteridin, por si masë paraprake, informacioni i produktit të tij do të përditësohet për të përfshirë paralajmërime për ndryshime të humorit.

Do të përfshihet në informacionin e produktit paralajmërimi për rrezikun e mendimeve vetëvrasëse.

Një kartë pacienti do të vendoset në paketim për të informuar mbi rreziqet dhe hapat për të ndjekur.

Pacientët që përjetojnë ndryshime humori apo disfunksion seksual duhet të ndërpresin trajtimin dhe të kërkojnë ndihmë mjekësore.

Nuk u vërtetua lidhje shkakësore me mendimet vetëvrasëse. Si masë paraprake, paralajmërimet për ndryshime humori do të shtohen në informacionin e produktit.

Këshilloni pacientët që marrin finasteride për alopeci të ndërpresin trajtimin në rast të simptomave depresive.

Informoni për ndikimin që disfunksioni seksual mund të ketë në gjendjen psikologjike.

PRAC konkludoi se përfitimet e finasteridit dhe dutasteridit vazhdojnë të tejkalojnë rreziqet për të gjitha indikacionet e miratuara.

Ju lutemi raportoni çdo efekt të padëshiruar të dyshuar të lidhur me përdorimin e Finasteride e Dutastaride nëpërmjet sistemit kombëtar të raportimit spontan, në faqen e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, nëpërmjet linkut https://vigiflow-eforms.who-umc.org/al/aladr

Për më shumë informacion jepen në komunikimin e EMA-s, i cili gjendet në “Dokumentin përkatës“.