21.03.2025

Për të përforcuar rolin monitorues të farmakovigjilencës, sidomos për barna të gjeneratës së re, apo/edhe barna për të cilët nuk ka mjaftueshëm të dhëna klinike, mund të kërkohet monitorim shtesë. Barnat të gjeneratës së re mund t’i nënshtrohen monitorimit shtesë pas një vendimi të Komitetit të Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës (PRAC) të Agjencisë Europiane të Barnave (EMA).
Për barnat që i nënshtrohen monitorimit shtesë MAH duhet:
a) të përfshijë në SmPC-në dhe fletëudhëzuesin e tyre simbolin e trekëndëshit të zi ▼ si edhe deklaratën shpjeguese të standardizuar mbi monitorim shtesë;
b) të përfshijë informacion mbi statusin e monitorimit shtesë në çdo material që do të shpërndahet profesionistëve të kujdesit shëndetësor dhe pacientëve dhe duhet të bëjnë të gjitha përpjekjet për të inkurajuar raportimin e efekteve të padëshiruara.

Lista përmban:
Barnat që i nënshtrohen monitorimit shtesë, janë barnat që përmbajnë lëndët aktive të reja të autorizuara në Europë pas 1 janarit 2011;
Barnat biologjike të autorizuara pas 1 janarit 2011 – kjo vlen për të gjitha barnat biologjike duke përfshirë biosimilarët;
Barnat për të cilat mbajtësi i autorizimit të tregtimit duhet të kryejë një studim sigurie pas autorizimit(PASS);
Barnat e dhëna me miratim të kushtëzuar ose të autorizuara në rrethana të jashtëzakonshme dhe barnat e autorizuara me detyrime specifike për regjistrimin ose monitorimin e reaksioneve anësore të dyshuara të barit.
Lista e barnave të monitorimit shtesë- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring