Komiteti i sigurisë i EMA, PRAC, ka rekomanduar masa për të minimizuar rrezikun e rezultateve të shfaqjes së Agranulocitozës serioze, një efekt i padëshiruar i njohur i shkaktuar nga qetësuesi metamizol. Agranulocitoza përfshin një ulje të papritur dhe të mprehtë të granulociteve, një lloj i qelizave të bardha të gjakut, që mund të çojë në infeksione serioze ose edhe fatale.

Barnat që përmbajnë metamizol janë të autorizuara në një numër vendesh të BE-së për trajtimin e dhimbjeve dhe etheve të moderuara deri në të forta. Përdorimet e autorizuara ndryshojnë nga vendi në vend, duke filluar nga trajtimi i dhimbjes pas operacionit ose lëndimeve deri te trajtimi i dhimbjes dhe etheve të lidhura me kancerin.

Agranulocitoza është një efekt i padëshiruar i njohur i barnave që përmbajnë metamizol që mund të ndodhë në çdo kohë gjatë trajtimit ose menjëherë pas ndërprerjes së barit, si dhe te përsonat që kanë përdorur më parë metamizolin pa probleme. Ky efekt I padëshiruar serioz nuk lidhet me dozën e metamizolit të përdorur. Masat ekzistuese për të minimizuar këtë rrezik ndryshojnë në vende të ndryshme.

Rishikimi filloi me kërkesë të agjencisë finlandeze të barnave, pasi rastet e agranulocitozës raportoheshin ende me metamizol, pavarësisht forcimit të fundit të masave për minimizimin e rrezikut në Finlandë.

Pas shqyrtimit të të dhënave mbi rrezikun e agranulocitozës për metamizolin, PRAC arriti në përfundimin se paralajmërimet ekzistuese në informacionin e produktit duheshin përditësuar. Ndryshimet synojnë të rrisin ndërgjegjësimin për këtë efekt të padëshiruar serioz tek pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe të lehtësojnë zbulimin dhe diagnostikimin e hershëm të tij.

Komiteti rekomandoi që profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të informojnë pacientët që të ndalojnë marrjen e këtyre barnave dhe të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor nëse shfaqin simptoma të agranulocitozës. Këto përfshijnë ethe, të dridhura, dhimbje të fytit dhe plagë të dhimbshme në sipërfaqet e lagështa, të brendshme të trupit (mukozën), veçanërisht në gojë, hundë dhe fyt ose në rajonet gjenitale ose anale. Pacientët duhet të qëndrojnë vigjilent për këto simptoma si gjatë dhe menjëherë pas ndërprerjes së trajtimit.

Nëse metamizoli merret për ethe, disa simptoma të hershme të agranulocitozës mund të kalojnë pa u vënë re. Në mënyrë të ngjashme, kur antibiotikët përdoren së bashku me metamizolin, këto simptoma mund të maskohen gjithashtu.

Nëse pacientët zhvillojnë simptoma të agranulocitozës, duhet të bëhet menjëherë një test për të matur nivelet e qelizave të gjakut, duke përfshirë nivelet e llojeve të ndryshme të qelizave të bardha të gjakut. Trajtimi duhet të ndalohet deri në pritje të rezultateve

PRAC rekomandoi gjithashtu që metamizoli të mos përdoret në pacientët që janë në rrezik të shtuar ose të ndjeshëm ndaj agranulocitozës. Kjo përfshin pacientët që kanë përjetuar më parë agranulocitozë të shkaktuar nga metamizoli, ose barna të ngjashme të njohura si pirazolone ose pirazolidine, të cilët kanë probleme me palcën e kockave ose  që mund të ndikojn në krijimin e qelizave të gjakut.

Rekomandimet pasojnë një rishikim të të gjitha provave të disponueshme, duke përfshirë të dhënat nga ato të publikuara në literaturë shkencore, të dhënat e sigurisë pas marketingut dhe informacionin e paraqitur nga palët e interesuara si pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor. Gjatë rishikimit, PRAC kërkoi këshilla nga një grup ekspertësh specialistësh me përvojë në menaxhimin e dhimbjes, hematologë, mjekë të përgjithshëm, farmacistë dhe një përfaqësues të pacientit.

PRAC arriti në përfundimin se përfitimet e barnave metamizole vazhdojnë të tejkalojnë rreziqet. Megjithatë, informacioni i produktit për të gjitha barnat që përmbajnë metamizol do të përditësohet me këto rekomandime. Rekomandimet e PRAC tani do t’i dërgohen Grupit Koordinues për Njohjen Reciproke dhe Procedurat e Decentralizuara – Njerëzore (CMDh – CMDh Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ) për shqyrtim në takimin e tij të ardhshëm në shtator.

·         Agranulocitoza, një rënie e papritur dhe e mprehtë e granulociteve (një lloj i qelizave të bardha të gjakut) që mund të çojë në infeksione serioze apo edhe fatale, është një efekt I padëshiruar i njohur i barnave që përmbajnë metamizol.

·         Ky efekt I padëshiruar mund të ndodhë në çdo kohë gjatë trajtimit ose menjëherë pas ndërprerjes së barit, si dhe te njerëzit që kanë përdorur më parë metamizol pa probleme. Ky efekt ipadëshiruar serioz nuk lidhet me dozën e metamizolit të përdorur.

·         Duhet të qëndroni vigjilent ndaj shfaqjes së simptomave të agranulocitozës, duke përfshirë ethe, të dridhura, dhimbje të fytit dhe plagë të dhimbshme në sipërfaqet e lagështa, të brendshme të trupit (mukozë), veçanërisht në gojë, hundë dhe fyt ose në zonën gjenitale ose anale, të dyja. gjatë dhe menjëherë pas ndërprerjes së trajtimit me barna që përmbajnë metamizol.

·         Nëse shfaqen këto simptoma, ndaloni marrjen e barit dhe kërkoni ndihmë urgjente mjekësore.

·         Nëse metamizoli merret për ethe, disa simptoma të hershme të agranulocitozës mund të kalojnë pa u vënë re. Në mënyrë të ngjashme, simptomat gjithashtu mund të maskohen nëse jeni duke marrë metamizol së bashku me një antibiotik.

·         Nëse zhvilloni simptoma të agranulocitozës, mjeku juaj do të bëjë menjëherë një test gjaku për të kontrolluar nivelet e qelizave të gjakut.

·         Ju nuk duhet t’i merrni këto barna nëse keni përjetuar më parë agranulocitozë të shkaktuar nga metamizoli ose barna të ngjashme të njohura si pirazolone ose pirazolidine, nëse keni probleme me palcën e kockave ose nëse keni një gjendje që ndikon në krijimin ose funksionimin e qelizave të gjakut.

·         Informacioni i produktit i barnave të ndryshme që përmbajnë metamizol e rendit agranulocitozën si një efekt anësor të rrallë ose shumë të rrallë, dhe në disa raste një efekt anësor, frekuenca e të cilit nuk dihet. Edhe pse tashmë ekzistojnë paralajmërime për të minimizuar këtë rrezik, informacioni i produktit do të përditësohet me informacion më të detajuar se si të njihen simptomat e agranulocitozës dhe kur duhet të konsultoheni me mjekun tuaj.

·         Nëse keni ndonjë pyetje ose shqetësim në lidhje me barnat tuaja, flisni me mjekun ose farmacistin tuaj.

·         Agranulocitoza e induktuar nga metamizoli nuk varet nga doza dhe mund të ndodhë në çdo kohë gjatë trajtimit ose menjëherë pas ndërprerjes, edhe në pacientët që i kanë përdorur më parë këto barna pa komplikime.

·         Pacientët që trajtohen me metamizol duhet të udhëzohen të ndërpresin trajtimin dhe të kërkojnë kujdes të menjëhershëm mjekësor nëse shfaqin simptoma të agranulocitozës dhe të qëndrojnë vigjilentë ndaj këtyre simptomave gjatë gjithë trajtimit dhe menjëherë pas ndërprerjes, pasi agranulocitoza mund të ketë një fillim të vonuar.

·         Nëse metamizoli merret për ethe, disa simptoma të hershme të agranulocitozës mund të kalojnë pa u vënë re. Në mënyrë të ngjashme, simptomat gjithashtu mund të maskohen nëse metamizoli merret njëkohësisht me një antibiotik.

·         Nëse pacientët zhvillojnë simptoma të agranulocitozës, duhet të kryhet menjëherë një analizë e gjakut (përfshirë numërimin diferencial të gjakut) dhe trajtimi duhet të ndërpritet përpara se të jenë të disponueshme rezultatet e testit. Nëse agranulocitoza konfirmohet, trajtimi nuk duhet të rifutet.

·         Monitorimi rutinë i numërimit të gjakut tek pacientët nuk rekomandohet më pasi rishikimi nuk identifikoi asnjë provë për të mbështetur efektivitetin e tij për zbulimin e hershëm të agranulocitozës së induktuar nga metamizoli.

·         Metamizoli është kundërindikuar në pacientët me një episod të mëparshëm të agranulocitozës ose agranulocitozës së induktuar nga metamizoli të shkaktuar nga pirazolone ose pirazolidina të tjera, funksion të dëmtuar të palcës se kockave ose sëmundje të sistemit hematopoietik.

·         Tashmë ekzistojnë paralajmërime për të minimizuar këtë rrezik. Megjithatë, informacioni i produktit do të përditësohet për të forcuar paralajmërimet ekzistuese për të rritur ndërgjegjësimin e pacientëve dhe profesionistëve të kujdesit shëndetësor dhe për të lehtësuar zbulimin dhe diagnostikimin e hershëm të agranulocitozës së shkaktuar nga metamizoli.

Metamizoli (i njohur gjithashtu si dipirone) është një bar analgjezik (që përdoret kundër dhimbjeve). Në shtetet e BE-së është përdorur që nga vitet 1920 dhe merret në mënyrë orale, si injeksion ose si supozitor, për të trajtuar dhimbjet e formave të moderuara deri në të forta dhe ethet. Rishikimi ka përfshirë sikurse barnat që përmbajnë vetëm metamizol ashtu edhe ato që përmbajnë metamizol në kombinim me lëndë active të tjera.

Rishikimi i barnave që përmbajnë metamizol u nis më 13 qershor 2024 me kërkesë të agjencisë finlandeze të barnave, sipas nenit 107i të Direktivës 2001/83/EC.

Rishikimi është kryer nga Komiteti i Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës (PRAC), Komiteti përgjegjës për vlerësimin e çështjeve të sigurisë për barnat humane, i cili ka bërë një sërë rekomandimesh.

Rekomandimet e PRAC tani do t’i dërgohen Grupit Koordinues për Njohjen Reciproke dhe Procedurat e Decentralizuara – Njerëzore (CMDh), i cili do të miratojë një qëndrim. CMDh është një organ që përfaqëson shtetet anëtare të BE-së, si dhe Islandën, Lihtenshtajnin dhe Norvegjinë. Ai është përgjegjës për sigurimin e standardeve të harmonizuara të sigurisë për barnat e autorizuara nëpërmjet procedurave kombëtare në të gjithë BE-në.

Për më shumë informacion shikoni linkun: