Laboratori i Kontrollit

Laboratori i Kontrollit siguron dhe përgjigjet për kontrollin cilësor të barnave brenda fushës së veprimtarisë së Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, për të garantuar vendosjen në treg e barnave të sigurta, cilësore dhe efikase për popullatën duke kryer:

  • analizat fiziko-kimike dhe mikrobiologjike të formave të dozuara të barnave të importuara/ të prodhuara në vend;
  • analizat fiziko-kimike të lëndëve të para farmaceutike;
  • shqyrtimin e dokumentacionin e barit të gatshëm, të paraqitur nga subjektet që aplikojnë për dhënie autorizimi për tregtim/rinovim, në rastet kur, bazuar në mendimin teknik të specialistëve përkatës të sektorit të regjistrimit, bari ka kaluar për analizë;
  • analizat e mostrave që shoqërojnë dokumentacionin për dhënie autorizimi për tregtim, në përputhje me kërkesat farmakopeale ose metodat analititke të përshkruara nga prodhuesi, në dosjen e barit;
  • analizat e barnave të ndryshme të marra në formë sondazhi, gjatë procesit të verifikimit fizik të barnave të importuara apo të prodhuara në vend, si dhe në çdo rast kur ka import të parë, apo gjatë ushtrimit të veprimtarisë inspektuese dhe mbikëqyrëse të barnave të vendosura në treg në RSH;
  • lëshimin e certifikatës së analizës, pas nxjerrjes së rezultatit të analizave të kryera në përputhje me kërkesat farmakopeale ose metodat analititke të përshkruara nga prodhuesi;

 

Laboratori i Kontrollit dhe garantimi i cilësisë së barnave

Industria farmaceutike ka evoluar dhe si pasojë edhe koncepti i sigurimit të cilësisë së produkteve farmaceutike ka evoluar gradualisht gjatë kohës.

Sigurimi i cilësisë së barnave kontribuon në shëndetin publik duke mundësuar standarde të shërbimit shëndetësor për popullatën dhe bazuar në rekomandimet e OBSH arrihet nëpërmjet:

  1. Zhvillimit të normave, standardeve dhe udhëzuesve të FDA, EMA dhe OBSH për sigurimin e cilësisë së barnave
  2. Zhvillimin e farmakopeve ndërkombëtare
  3. Krijimin e substancave ndërkombëtare të referencës (ICRS)
  4. Bashkëpunimi me aktorë të ndryshëm

Rëndësia e kontrollit të cilësisë së barnave

“Cilësi: i referohet karakteristikave të një produkti nga pikëpamja cilësore dhe sasiore.

“Kontroll” nënkupton një proçedurëme të cilën mund të merren vendimet në lidhje me atë nëse cilësia e barit është konform standardeve të përcaktuara më parë.

Kontrolli i cilësisë nuk kufizohet vetëm në veprimet laboratorike, por në të gjithë faktorët eksponenciale të shërbimit farmaceutik në lidhje me cilësinë e barnave.

Cilësia e barnave sigurohet nga aktivitetet teknike dhe menaxheriale të sistemit të cilësisë, të cilat përfshijnë:

  • Sigurimin e praktikave të mira prodhuese (GMP)
  • Praktikat e mira të shpërndarjes (GDP)
  • Vlerësimin e dokumentacionit të produktit, kryerjen ose rishikimin e testeve laboratorike të kontrollit të cilësisë dhe monitorimin e performancës së barnave

Në Raportin Teknik Nr. 957. 2010 të OBSH, theksohet se aktivitetet e laboratorit të kontrollit të cilësisë në fushën farmaceutike janë:

– Testimi i pajtueshmërisë së:

  • principeve aktive
  • ekscipientëve farmaceutikë
  • produkteve farmaceutike që përdorin metoda “zyrtare” të cilat përfshijnë
  • – Metodat farmakopeale
  • – Procedurat analitike të validuara, të ofruara nga prodhuesi dhe të miratuara nga autoriteti përkatës qeveritar për autorizimin e marketingut dhe procedurave analitike të validuara dhe të zhvilluara nga laboratori

 

– Testimi investigativ i substancave të dyshimta, të paligjshme, të falsifikuara, ose produkte të paraqitura për shqyrtim nga inspektorët, dogana apo policia.

 

Kontrolli i cilësisë

Për të realizuar Kontrollin e cilësisë së barnave një laborator duhet të ketë:

  1. Personel drejtues dhe teknik
  2. Menaxhim të përgjegjësive për operacionet teknike dhe sigurimin e burimeve të nevojshme, për të siguruar cilësinë e kërkuar të operacioneve laboratorike;
  3. Politika dhe procedura në vend për të siguruar konfidencialitetin e:
  4. Informacionin që përmban autorizimi i marketingut
  5. Transferimit të rezultateve ose raporteve
  6. Mbrojtjen e të dhënave në arkivë (letër ose elektronike)

 

Personeli i Laboratorit të Kontrollit

Analistët e laboratorit të kontrollit janë kimist, farmacist dhe teknik laboratori me arsim të lartë.

Laboratori i Kontrollit ka laboratorin mikrobiologjik dhe laboratorin fiziko- kimik.

Për analizimin e barnave përdoren aparatura bashkëkohore.